En utforskande studie för att bedöma effektiviteten av Avène Hydrotherapy (PAP)
1 april 2021 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En explorativ studie för att bedöma effektiviteten av Avène Hydrotherapy på kronisk klåda hos vuxna med plackpsoriasis
För att bedöma fördelarna med Avène hydroterapi hos personer med klåda plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma fördelarna med Avène hydroterapi hos personer med klåda plackpsoriasis i:
- Förbättring av klåda
- Förbättring av psoriasis svårighetsgrad
- Förbättring av livskvalitet
- Förändring av biologiska markörer för klåda och psoriasis
- Intag/applicering av behandlingar och hudvårdsprodukter för psoriasis och klåda, utvärderad under en uppföljningsperiod
- Att bedöma tiden till klåda återfall utvärderad hos patienter med klåda plackpsoriasis, under perioden efter Avène hydroterapi (endast för hydroterapigruppen)
- Att bedöma den globala effekten av Avène-hydroterapi vid pruritisk plackpsoriasis, enligt försökspersoners och utredares åsikter (endast för hydroterapigruppen)
- För att bedöma den globala kutana toleransen av Avène hydroterapi hos patienter med klåda plackpsoriasis (endast för hydroterapigruppen)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrike
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Frankrike
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Frankrike
- Dr Durbise
-
Clisson, Frankrike
- Dr Parant
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Frankrike
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Frankrike
- Dr Durieu
-
Limoges, Frankrike
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Frankrike
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Frankrike
- Dr Foucault
-
Marseille, Frankrike
- Dr Nicol
-
Martigues, Frankrike
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Frankrike
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Frankrike
- Dr Fritsch
-
Paris, Frankrike
- Dr Pfister
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Frankrike
- Dr Gadroy
-
Tours, Frankrike
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Frankrike
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med plackpsoriasis
- Person med måttlig till mycket svår kronisk klåda vars NRS-poäng ≥ 4, (på en skala från 0 till 10)
- Person med kronisk klåda, d.v.s. i minst 6 veckor, på grund av plackpsoriasis
Exklusions kriterier:
- Patient med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis eller palmoplantar keratoderma
- Person med någon annan typ av klåda, inte relaterad till plackpsoriasis
- Person med en annan akut, kronisk eller progressiv sjukdom än plackpsoriasis som kan vara orsaken till klådan
- Bioterapi, fototerapi eller PUVAterapi behandling
- Psoriasisbehandling med LASER
- Systemisk eller lokal behandling som tagits/ansökts för behandling av psoriasis eller klåda etablerad eller modifierad sedan urvalsbesöket eller planerad att upprättas eller modifieras mellan inklusionsbesöket och slutet av hydroterapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hydroterapigrupp
Försökspersoner som ingår i "hydroterapigruppen" kommer att genomgå en 3-veckors Avène-hydroterapi utöver sin vanliga psoriasis- och/eller klådabehandling (behandlingar och/eller hudvårdsprodukter).
|
3 veckors Avène hydroterapi
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som ingår i "kontrollgruppen" kommer inte att genomgå hydroterapi och kommer att fortsätta följa sin vanliga behandling av psoriasis och/eller klåda (behandlingar och/eller hudvårdsprodukter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt kriterium för klåda
Tidsram: Dag 18
|
Klådaintensitet bedömd av försökspersonen på NRS från 0 till 10
|
Dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt kriterium för klåda
Tidsram: Dag 1
|
Klådaintensitet bedömd av försökspersonen på NRS från 0 till 10
|
Dag 1
|
|
Kliniskt kriterium för klåda
Tidsram: Dag 111
|
Klådaintensitet bedömd av försökspersonen på NRS från 0 till 10
|
Dag 111
|
|
Kliniskt kriterium för klåda
Tidsram: Dag 202
|
Klådaintensitet bedömd av försökspersonen på NRS från 0 till 10
|
Dag 202
|
|
Psoriasis kliniskt kriterium
Tidsram: Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
Psoriasis Area Severity Index bedömt av utredaren på en skala från 0 till 72
|
Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
|
Livskvalitetskriterium
Tidsram: Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
ItchyQoL frågeformulär
|
Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
|
Biologiskt kriterium (markörer kopplade till neurogen inflammation, epidermal differentiering, inflammation, antimikrobiella peptider)
Tidsram: Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
Psoriasis och pruritus biologiska markörer
|
Dag1, Dag18, Dag111 och Dag202
|
|
Hydroterapi kriterium
Tidsram: Dag 18
|
Hydroterapi global kutan tolerans på en 4-gradig skala (0 = Ingen effektiv ; 1 = Lite effektiv ; 2 = Effektiv och 3 = Mycket effektiv)
|
Dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .