Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idroterapia Avène (PAP)
1 aprile 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idroterapia Avène sul prurito cronico negli adulti con psoriasi a placche
Valutare il beneficio dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare il beneficio dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose nel:
- Miglioramento del prurito
- Miglioramento della gravità della psoriasi
- Miglioramento della qualità della vita
- Modifica dei marcatori biologici di prurito e psoriasi
- Assunzione/applicazione di trattamenti e prodotti per la cura della pelle per la gestione della psoriasi e del prurito, valutati durante un periodo di follow-up
- Per valutare il tempo di recidiva del prurito valutato in soggetti con psoriasi a placche pruriginose, durante il periodo successivo all'idroterapia Avène (solo per il gruppo di idroterapia)
- Valutare l'efficacia globale dell'idroterapia Avène nella psoriasi a placche pruriginose, secondo l'opinione dei soggetti e dei ricercatori (solo per il gruppo di idroterapia)
- Valutare la tolleranza cutanea globale dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose (solo per il gruppo di idroterapia)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers, Francia
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers, Francia
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest, Francia
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors, Francia
- Dr Durbise
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Clisson, Francia
- Dr Parant
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon, Francia
- Dr Abbadie
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Lavaur, Francia
- Dr Durieu
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Limoges, Francia
- Dr Orsoni
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Lingolsheim, Francia
- Dr Gutmann Heller
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Lorient, Francia
- Dr Foucault
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Marseille, Francia
- Dr Nicol
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Martigues, Francia
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier, Francia
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse, Francia
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice, Francia
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai, Francia
- Dr Fritsch
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Paris, Francia
- Dr Pfister
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, Francia
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse, Francia
- Dr Gadroy
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Tours, Francia
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours, Francia
- Dr Abdo-Morales
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona, Spagna
- Hospital Santa Caterina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con psoriasi a placche
- Soggetto con prurito cronico da moderato a molto grave il cui punteggio NRS ≥ 4 (su una scala compresa tra 0 e 10)
- Soggetto con prurito cronico, cioè da almeno 6 settimane, dovuto a psoriasi a placche
Criteri di esclusione:
- Soggetto con psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o cheratoderma palmoplantare
- Soggetto con qualsiasi altro tipo di prurito, non correlato alla psoriasi a placche
- Soggetto con una malattia acuta, cronica o progressiva diversa dalla psoriasi a placche che potrebbe essere l'origine del prurito
- Trattamento di bioterapia, fototerapia o PUVAterapia
- Trattamento della psoriasi con LASER
- Trattamento sistemico o topico assunto/applicato per la gestione della psoriasi o del prurito stabilito o modificato dopo la visita di selezione o programmato per essere stabilito o modificato tra la visita di inclusione e la fine dell'idroterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di idroterapia
I soggetti inclusi nel "gruppo idroterapia" saranno sottoposti a un'idroterapia Avène di 3 settimane in aggiunta alla loro consueta gestione della psoriasi e/o del prurito (trattamenti e/o prodotti per la cura della pelle).
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Idroterapia Avène di 3 settimane
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti inclusi nel "gruppo di controllo" non si sottoporranno all'idroterapia e continueranno a seguire la loro abituale gestione della psoriasi e/o del prurito (trattamenti e/o prodotti per la cura della pelle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno18
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Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
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Giorno18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
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Giorno 1
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Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno111
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Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
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Giorno111
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Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno202
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Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
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Giorno202
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Criterio clinico della psoriasi
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Psoriasis Area Severity Index valutato dallo sperimentatore su una scala compresa tra 0 e 72
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Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Criterio della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Questionario ItchyQoL
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Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Criterio biologico (marcatori legati all'infiammazione neurogena, differenziazione epidermica, infiammazione, peptidi antimicrobici)
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Marcatori biologici della psoriasi e del prurito
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Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
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Criterio di idroterapia
Lasso di tempo: Giorno18
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Tolleranza cutanea globale dell'idroterapia su scala a 4 punti (0 = Non efficace; 1=Poco efficace; 2=Efficace e 3=Molto efficace)
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Giorno18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .