En eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Avène Hydroterapi (PAP)
1. april 2021 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Avène Hydrotherapy på kronisk kløe hos voksne med plakpsoriasis
At vurdere fordelene ved Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere fordelene ved Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis i:
- Forbedring af kløe
- Forbedring af psoriasis sværhedsgrad
- Forbedring af livskvalitet
- Ændring af pruritus og psoriasis biologiske markører
- Indtagelse/anvendelse af behandlinger og hudplejeprodukter til behandling af psoriasis og kløe, evalueret i en opfølgningsperiode
- At vurdere tiden til pruritus-tilbagefald vurderet hos forsøgspersoner med kløende plaque-psoriasis i perioden efter Avène-hydroterapien (kun for hydroterapigruppen)
- At vurdere den globale effekt af Avène hydroterapi i kløende plaque psoriasis, i henhold til forsøgspersoners og efterforskernes mening (kun for hydroterapigruppen)
- At vurdere den globale kutane tolerance af Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis (kun for hydroterapigruppen)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Frankrig
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Frankrig
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Frankrig
- Dr Durbise
-
Clisson, Frankrig
- Dr Parant
-
Dunkerque, Frankrig
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Frankrig
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Frankrig
- Dr Durieu
-
Limoges, Frankrig
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Frankrig
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Frankrig
- Dr Foucault
-
Marseille, Frankrig
- Dr Nicol
-
Martigues, Frankrig
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Frankrig
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Frankrig
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Frankrig
- Dr Fritsch
-
Paris, Frankrig
- Dr Pfister
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrig
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Frankrig
- Dr Gadroy
-
Tours, Frankrig
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Frankrig
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med plak psoriasis
- Person med moderat til meget svær kronisk kløe, hvis NRS-score ≥ 4, (på en skala fra 0 til 10)
- Person med kronisk kløe, dvs. i mindst 6 uger, på grund af plaque psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Person med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis eller palmoplantar keratoderma
- Person med enhver anden form for kløe, ikke relateret til plaque psoriasis
- Person med en anden akut, kronisk eller progressiv sygdom end plaque psoriasis, som kunne være årsagen til kløen
- Bioterapi, fototerapi eller PUVAterapi behandling
- Psoriasis behandling med LASER
- Systemisk eller topisk behandling taget/anvendt for psoriasis- eller pruritusbehandling etableret eller ændret siden udvælgelsesbesøget eller planlagt at blive etableret eller ændret mellem inklusionsbesøget og afslutningen af hydroterapien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hydroterapi gruppe
Forsøgspersoner inkluderet i "hydroterapigruppen" vil gennemgå en 3-ugers Avène hydroterapi ud over deres sædvanlige psoriasis- og/eller kløebehandling (behandlinger og/eller hudplejeprodukter).
|
3 ugers Avène hydroterapi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner inkluderet i "kontrolgruppen" vil ikke gennemgå hydroterapien og vil blive ved med at følge deres sædvanlige behandling af psoriasis og/eller kløe (behandlinger og/eller hudplejeprodukter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 18
|
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 1
|
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 1
|
|
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 111
|
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 111
|
|
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 202
|
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
|
Dag 202
|
|
Psoriasis klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
Psoriasis Area Severity Index vurderet af investigator på en skala fra 0 til 72
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
|
Livskvalitetskriterium
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
ItchyQoL spørgeskema
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
|
Biologisk kriterium (markører knyttet til neurogen inflammation, epidermal differentiering, inflammation, antimikrobielle peptider)
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
Psoriasis og pruritus biologiske markører
|
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
|
|
Hydroterapi kriterium
Tidsramme: Dag 18
|
Hydroterapi global kutan tolerance på 4-punkts skala (0 = Ingen effektiv; 1=Lidt effektiv; 2=Effektiv og 3=Meget effektiv)
|
Dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .