Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność hydroterapii Avène (PAP)
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność hydroterapii Avène w leczeniu przewlekłego świądu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą
Ocena korzyści płynących z hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena korzyści płynących z hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej w:
- Poprawa świądu
- Poprawa ciężkości łuszczycy
- Poprawa jakości życia
- Zmiana markerów biologicznych świądu i łuszczycy
- Przyjmowanie/stosowanie zabiegów i produktów do pielęgnacji skóry w leczeniu łuszczycy i świądu oceniane w okresie obserwacji
- Ocena czasu do nawrotu świądu ocenianego u osób ze świądem łuszczycy plackowatej, w okresie po hydroterapii Avène (tylko dla grupy hydroterapii)
- Ocena ogólnej skuteczności hydroterapii Avène w łuszczycy plackowatej ze świądem, według opinii badanych i badaczy (tylko dla grupy hydroterapii)
- Ocena ogólnej tolerancji skórnej hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej (tylko dla grupy hydroterapii)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, Francja
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, Francja
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, Francja
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, Francja
- Dr Durbise
-
Clisson, Francja
- Dr Parant
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, Francja
- Dr Abbadie
-
Lavaur, Francja
- Dr Durieu
-
Limoges, Francja
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, Francja
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, Francja
- Dr Foucault
-
Marseille, Francja
- Dr Nicol
-
Martigues, Francja
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, Francja
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, Francja
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, Francja
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, Francja
- Dr Fritsch
-
Paris, Francja
- Dr Pfister
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, Francja
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, Francja
- Dr Gadroy
-
Tours, Francja
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, Francja
- Dr Abdo-Morales
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Santa Caterina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z łuszczycą plackowatą
- Pacjent z przewlekłym świądem o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, u którego wynik w skali NRS ≥ 4 (w skali od 0 do 10)
- Pacjent z przewlekłym świądem, tj. trwającym co najmniej 6 tygodni, spowodowanym łuszczycą plackowatą
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą krostkową lub rogowaceniem dłoniowo-podeszwowym
- Pacjent z jakimkolwiek innym rodzajem świądu niezwiązanym z łuszczycą plackowatą
- Pacjent z ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobą inną niż łuszczyca plackowata, która może być przyczyną świądu
- Leczenie bioterapią, fototerapią lub PUVAterapią
- Leczenie łuszczycy LASEREM
- Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe podjęte/stosowane w leczeniu łuszczycy lub świądu ustalone lub zmienione od wizyty selekcyjnej lub planowane do ustalenia lub zmodyfikowane między wizytą włączenia a zakończeniem hydroterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa hydroterapeutyczna
Pacjenci zaliczeni do „grupy hydroterapii” zostaną poddani 3-tygodniowej hydroterapii Avène jako uzupełnienie zwykłego leczenia łuszczycy i/lub świądu (zabiegi i/lub produkty do pielęgnacji skóry).
|
3-tygodniowa hydroterapia Avène
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby należące do „grupy kontrolnej” nie będą poddawane hydroterapii i będą kontynuować swoje zwykłe leczenie łuszczycy i/lub świądu (zabiegi i/lub produkty do pielęgnacji skóry).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
|
Dzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
|
Dzień 1
|
|
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 111
|
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
|
Dzień 111
|
|
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
|
Dzień 202
|
|
Kryterium kliniczne łuszczycy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy oceniany przez badacza w skali od 0 do 72
|
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
|
Kryterium jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
Kwestionariusz ItchyQoL
|
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
|
Kryterium biologiczne (markery związane z zapaleniem neurogennym, różnicowaniem naskórka, stanem zapalnym, peptydami przeciwbakteryjnymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
Markery biologiczne łuszczycy i świądu
|
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
|
|
Kryterium hydroterapii
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Globalna tolerancja skórna hydroterapii w 4-stopniowej skali (0 = nieskuteczna; 1=mało skuteczna; 2=skuteczna i 3=bardzo skuteczna)
|
Dzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .