아벤느 하이드로테라피의 효능 평가를 위한 탐색적 연구 (PAP)
2021년 4월 1일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
판상 건선이 있는 성인의 만성 소양증에 대한 Avène 수치료법의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구
소양성 판상 건선 환자에서 Avène 수치료법의 이점을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
소양성 판상 건선이 있는 피험자에서 Avène 수치료법의 이점을 다음과 같이 평가합니다.
- 가려움증 개선
- 건선 중증도 개선
- 삶의 질 향상
- 가려움증 및 건선 생물학적 표지자의 변화
- 후속 기간 동안 평가된 건선 및 소양증 관리를 위한 치료 및 스킨 케어 제품의 섭취/적용
- Avène 수치료법 후 기간 동안 소양성 판상 건선이 있는 피험자에서 평가된 소양증 재발까지의 시간을 평가하기 위해(수치료법 그룹만 해당)
- 피험자 및 연구자의 의견에 따라 소양성 판상 건선에 대한 Avène 수치료법의 전반적인 효능을 평가하기 위해(수치료법 그룹만 해당)
- 소양성 판상 건선 환자에서 Avène 수치료법의 전반적인 피부 내약성을 평가하기 위해(수치료법 그룹만 해당)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
-
Girona, 스페인
- Hospital Santa Caterina
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- CHU Nord Service de Dermatologie
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers Service de Dermatologie
-
Angers, 프랑스
- Dr Martins-Hericher
-
Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
-
Brest, 프랑스
- CHU Morvan service de dermatologie
-
Cahors, 프랑스
- Dr Durbise
-
Clisson, 프랑스
- Dr Parant
-
Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
-
Langon, 프랑스
- Dr Abbadie
-
Lavaur, 프랑스
- Dr Durieu
-
Limoges, 프랑스
- Dr Orsoni
-
Lingolsheim, 프랑스
- Dr Gutmann Heller
-
Lorient, 프랑스
- Dr Foucault
-
Marseille, 프랑스
- Dr Nicol
-
Martigues, 프랑스
- Dr Ruer-Mulard
-
Montpellier, 프랑스
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
-
Mulhouse, 프랑스
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
-
Nice, 프랑스
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
-
Obernai, 프랑스
- Dr Fritsch
-
Paris, 프랑스
- Dr Pfister
-
Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
-
Saint-Germain-en-Laye, 프랑스
- Centre hospitalier Poissy St germain
-
Toulouse, 프랑스
- Dr Gadroy
-
Tours, 프랑스
- CHRU Tours Service de Dermatologie
-
Tours, 프랑스
- Dr Abdo-Morales
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플라크 건선이 있는 피험자
- NRS 점수가 4 이상인 중등도에서 매우 심각한 만성 가려움증이 있는 피험자(0에서 10 범위의 척도)
- 판상 건선으로 인한 만성 소양증, 즉 최소 6주 동안 지속되는 피험자
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선 또는 손발바닥 각피증이 있는 피험자
- 판상 건선과 관련되지 않은 다른 유형의 가려움증이 있는 피험자
- 소양증의 원인이 될 수 있는 판상 건선 이외의 급성, 만성 또는 진행성 질환이 있는 자
- 생물 요법, 광선 요법 또는 PUVA 요법 치료
- 레이저에 의한 건선 치료
- 건선 또는 가려움증 관리를 위해 취해진/적용된 전신 또는 국소 치료 선택 방문 이후 설정 또는 수정되었거나 포함 방문과 수치료 종료 사이에 설정 또는 수정될 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수치료 그룹
"수중 요법 그룹"에 포함된 피험자는 일반적인 건선 및/또는 소양증 관리(치료 및/또는 피부 관리 제품) 외에 3주 동안 Avène 수중 요법을 받게 됩니다.
|
3주간의 아벤느 하이드로테라피
|
|
간섭 없음: 대조군
"대조 그룹"에 포함된 피험자는 수치료법을 받지 않고 일반적인 건선 및/또는 가려움증 관리(치료 및/또는 스킨 케어 제품)를 계속 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증 임상 기준
기간: 18일
|
0에서 10까지 NRS에서 피험자가 평가한 가려움증 강도
|
18일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증 임상 기준
기간: Day1
|
0에서 10까지 NRS에서 피험자가 평가한 가려움증 강도
|
Day1
|
|
가려움증 임상 기준
기간: 데이111
|
0에서 10까지 NRS에서 피험자가 평가한 가려움증 강도
|
데이111
|
|
가려움증 임상 기준
기간: 데이202
|
0에서 10까지 NRS에서 피험자가 평가한 가려움증 강도
|
데이202
|
|
건선 임상기준
기간: Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
조사자가 0에서 72까지 범위의 척도로 평가한 건선 부위 심각도 지수
|
Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
|
삶의 질 기준
기간: Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
ItchyQoL 설문지
|
Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
|
생물학적 기준(신경성 염증, 표피 분화, 염증, 항균 펩타이드와 관련된 마커)
기간: Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
건선 및 소양증 생물학적 마커
|
Day1, Day18, Day111 및 Day202
|
|
수치료 기준
기간: 18일
|
4점 척도의 수치료법 전반적인 피부 내성(0 = 효과 없음, 1=거의 효과 없음, 2=효과 있음 및 3=매우 효과 있음)
|
18일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .