Um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroterapia Avène (PAP)
1 de abril de 2021 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroterapia Avène no prurido crônico em adultos com psoríase em placas
Avaliar o benefício da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o benefício da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas em:
- Melhora do prurido
- Melhora da gravidade da psoríase
- Melhoria da qualidade de vida
- Alteração de marcadores biológicos de prurido e psoríase
- Ingestão/aplicação de tratamentos e produtos para cuidados com a pele para controle de psoríase e prurido, avaliados durante um período de acompanhamento
- Avaliar o tempo até à recidiva do prurido avaliado em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas, durante o período seguinte à hidroterapia de Avène (apenas para o grupo de hidroterapia)
- Avaliar a eficácia global da hidroterapia Avène na psoríase em placas pruriginosas, de acordo com a opinião dos participantes e dos investigadores (apenas para o grupo de hidroterapia)
- Avaliar a tolerância cutânea global da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas (apenas para o grupo de hidroterapia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona, Espanha
- Hospital Santa Caterina
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Amiens, França
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers, França
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers, França
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer, França
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest, França
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors, França
- Dr Durbise
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Clisson, França
- Dr Parant
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Dunkerque, França
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon, França
- Dr Abbadie
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Lavaur, França
- Dr Durieu
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Limoges, França
- Dr Orsoni
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Lingolsheim, França
- Dr Gutmann Heller
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Lorient, França
- Dr Foucault
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Marseille, França
- Dr Nicol
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Martigues, França
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier, França
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse, França
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes, França
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice, França
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice, França
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai, França
- Dr Fritsch
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Paris, França
- Dr Pfister
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye, França
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse, França
- Dr Gadroy
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Tours, França
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours, França
- Dr Abdo-Morales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com psoríase em placas
- Sujeito com prurido crônico moderado a muito grave cuja pontuação NRS ≥ 4, (em uma escala variando de 0 a 10)
- Sujeito com prurido crônico, ou seja, por pelo menos 6 semanas, devido a psoríase em placas
Critério de exclusão:
- Indivíduo com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa ou ceratodermia palmoplantar
- Sujeito com qualquer outro tipo de prurido, não relacionado à psoríase em placas
- Sujeito com uma doença aguda, crônica ou progressiva diferente da psoríase em placas que pode ser a origem do prurido
- Tratamento de bioterapia, fototerapia ou PUVAterapia
- Tratamento da psoríase com LASER
- Tratamento sistêmico ou tópico tomado/aplicado para controle de psoríase ou prurido estabelecido ou modificado desde a visita de seleção ou planejado para ser estabelecido ou modificado entre a visita de inclusão e o final da hidroterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de hidroterapia
Os indivíduos incluídos no "grupo de hidroterapia" serão submetidos a uma hidroterapia Avène de 3 semanas, além do tratamento habitual de psoríase e/ou prurido (tratamentos e/ou produtos para a pele).
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3 semanas de hidroterapia Avène
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos incluídos no "grupo de controle" não farão a hidroterapia e continuarão seguindo seu manejo habitual da psoríase e/ou prurido (tratamentos e/ou produtos para a pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 18
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Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
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Dia 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 1
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Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
|
Dia 1
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Critério clínico de prurido
Prazo: Dia111
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Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
|
Dia111
|
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Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 202
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Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
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Dia 202
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Critério clínico de psoríase
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Índice de gravidade da área de psoríase avaliado pelo investigador em uma escala variando de 0 a 72
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Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Critério de qualidade de vida
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Questionário ItchyQoL
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Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Critério biológico (marcadores ligados à inflamação neurogênica, diferenciação epidérmica, inflamação, peptídeos antimicrobianos)
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Marcadores biológicos de psoríase e prurido
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Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
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Critério de hidroterapia
Prazo: Dia 18
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Tolerância cutânea global da hidroterapia em escala de 4 pontos (0 = Não eficaz; 1=Pouco eficaz; 2=Eficaz e 3=Muito eficaz)
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Dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .