评估雅漾水疗功效的探索性研究 (PAP)
2021年4月1日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
评估雅漾水疗对成人斑块状银屑病慢性瘙痒症疗效的探索性研究
评估雅漾水疗对瘙痒性斑块状银屑病患者的益处
研究概览
详细说明
评估雅漾水疗对瘙痒性斑块状银屑病患者的益处：
- 改善瘙痒
- 改善牛皮癣的严重程度
- 提高生活质量
- 瘙痒和银屑病生物标志物的变化
- 银屑病和瘙痒症治疗和皮肤护理产品的摄入/应用，在随访期间进行评估
- 评估瘙痒性斑块状银屑病患者在雅漾水疗后的一段时间内瘙痒复发的时间（仅适用于水疗组）
- 根据受试者和研究者的意见（仅针对水疗组）评估雅漾水疗在瘙痒性斑块状银屑病中的全球疗效
- 评估瘙痒性斑块状银屑病患者对雅漾水疗的整体皮肤耐受性（仅适用于水疗组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Nord Service de Dermatologie
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Angers、法国
- CHU Angers Service de Dermatologie
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Angers、法国
- Dr Martins-Hericher
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Boulogne-sur-Mer、法国
- CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
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Brest、法国
- CHU Morvan service de dermatologie
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Cahors、法国
- Dr Durbise
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Clisson、法国
- Dr Parant
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Dunkerque、法国
- Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
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Langon、法国
- Dr Abbadie
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Lavaur、法国
- Dr Durieu
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Limoges、法国
- Dr Orsoni
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Lingolsheim、法国
- Dr Gutmann Heller
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Lorient、法国
- Dr Foucault
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Marseille、法国
- Dr Nicol
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Martigues、法国
- Dr Ruer-Mulard
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Montpellier、法国
- Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
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Mulhouse、法国
- GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
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Nice、法国
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
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Nice、法国
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
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Obernai、法国
- Dr Fritsch
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Paris、法国
- Dr Pfister
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
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Saint-Germain-en-Laye、法国
- Centre hospitalier Poissy St germain
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Toulouse、法国
- Dr Gadroy
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Tours、法国
- CHRU Tours Service de Dermatologie
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Tours、法国
- Dr Abdo-Morales
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
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Girona、西班牙
- Hospital Santa Caterina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有斑块状银屑病的受试者
- 患有中度至极重度慢性瘙痒症的受试者，其 NRS 评分≥ 4，（评分范围为 0 至 10）
- 由于斑块状银屑病，患有慢性瘙痒症的受试者，即持续至少 6 周
排除标准：
- 患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病或掌跖角化病的受试者
- 受试者患有任何其他类型的瘙痒症，与斑块状银屑病无关
- 受试者患有除斑块状银屑病以外的急性、慢性或进行性疾病，这可能是瘙痒的根源
- 生物疗法、光疗法或 PUVA 疗法
- 激光治疗牛皮癣
- 为银屑病或瘙痒症采取/应用的全身或局部治疗自选择访视后建立或修改，或计划在纳入访视和水疗结束之间建立或修改
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：水疗组
“水疗组”中的受试者除了通常的牛皮癣和/或瘙痒症管理（治疗和/或皮肤护理产品）外，还将接受为期 3 周的雅漾水疗。
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3 周雅漾水疗
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无干预：控制组
“对照组”中的受试者将不接受水疗，并将继续遵循他们通常的牛皮癣和/或瘙痒管理（治疗和/或皮肤护理产品）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒症临床标准
大体时间：第18天
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受试者在 NRS 上评估的瘙痒强度从 0 到 10
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第18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒症临床标准
大体时间：第一天
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受试者在 NRS 上评估的瘙痒强度从 0 到 10
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第一天
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瘙痒症临床标准
大体时间：第111天
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受试者在 NRS 上评估的瘙痒强度从 0 到 10
|
第111天
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瘙痒症临床标准
大体时间：第202天
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受试者在 NRS 上评估的瘙痒强度从 0 到 10
|
第202天
|
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银屑病临床标准
大体时间：第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
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研究者评估的银屑病面积严重程度指数，评分范围为 0 至 72
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第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
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生活质量标准
大体时间：第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
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ItchyQoL 问卷
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第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
|
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生物学标准（与神经源性炎症、表皮分化、炎症、抗菌肽相关的标志物）
大体时间：第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
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银屑病和瘙痒生物标志物
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第 1 天、第 18 天、第 111 天和第 202 天
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水疗标准
大体时间：第18天
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4 分制的水疗整体皮肤耐受性（0 = 无效；1 = 无效；2 = 有效，3 = 非常有效）
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第18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana PLACINTESCU, MD、Les Thermes d'Avène
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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