中国における IgG4-RD の国家登録
この研究の目的は、中国における IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) の全国的なコホート研究を確立することです。
方法: IgG4-RD (2011) の診断基準を満たすすべての患者は、中国周辺の多施設から登録されます。 オンラインデータベースシステムが確立されました。
エンドポイント: 主要なエンドポイントは、中国の IgG4-RD 患者の臨床症状を調査することです。人口統計学的特徴、検査室の特徴、免疫学的検査、画像診断および病理学的特徴、さらに疾患の治療と予後を含む二次的評価項目。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、IgG4-RD 患者の多施設登録研究です。 新しく診断された IgG4-RD 患者は、中国全土から募集されます。 包含基準：IgG4-RDの2011年の包括的な診断基準に従って、明確な、可能性の高い、または可能性のあるIgG4-RDを有する患者が募集されます。 除外基準：悪性腫瘍または他の自己免疫疾患の患者は除外されます。
データは、中国リウマチ情報プラットフォームのプラットフォームを通じてアップロードされます。 人口統計学的データ、初期症状、疾患期間、アレルギーの病歴、および身体検査、臓器関与、検査所見、放射線学的および病理学的結果、ならびに治療、副作用が記録されます。
この研究は、PUMCH (北京、中国) の医療倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。
統計分析: すべてのパラメータは、平均、標準偏差、最小値、最大値を含む標準の要約統計量で説明されています。 すべての統計分析は SPSS によって実行されます。
エンドポイント: 主要なエンドポイントは、中国の IgG4-RD 患者の臓器関与を調査することです。 二次的評価項目には、人口統計学的特徴、臨床検査の特徴、免疫学的検査、画像診断および病理学的特徴、さらに疾患の治療と予後が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IgG4-RD（2011）の診断基準に適合。
除外基準:
- 腫瘍、血管炎およびサルコイドーシスを含む他の模倣 IgG4-RD を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中国のIgG4-RD患者の臓器関与
時間枠：5年
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少なくとも 900 人の患者の臓器病変の割合を計算します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中国における IgG4-RD に対するグルココルチコイドおよび免疫抑制剤の反応率
時間枠：5年
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5年
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中国における IgG4-RD 患者の再発率
時間枠：5年
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5年
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ベースラインの疾患活動性と再発率との相関。
時間枠：5年
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5年
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中国におけるIgG4関連疾患患者の腫瘍発生率。
時間枠：5年
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5年
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中国における IgG4 関連疾患患者の 10 年生存率。
時間枠：10年
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10年
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関与臓器の画像特徴。
時間枠：3年
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3年
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IgG4関連疾患の病理診断におけるIgG4陽性形質細胞の感度と特異性。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgG4-RD Group in China
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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