Nationaal register van IgG4-RD in China
Het doel van deze studie is het opzetten van een landelijke cohortstudie van IgG4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) in China.
Methoden: Alle patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van IgG4-RD (2011) zouden worden ingeschreven vanuit multicentra in heel China. Er is een online databasesysteem opgezet.
Eindpunten: Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de klinische manifestaties van Chinese IgG4-RD-patiënten; de secundaire eindpunten, waaronder de demografische kenmerken, laboratoriumkenmerken, immunologische tests, beeldvorming en pathologische kenmerken, daarnaast de behandeling en prognose van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter registratiestudie van IgG4-RD-patiënten. Nieuw gediagnosticeerde IgG4-RD-patiënten zullen uit heel China worden geworven. Inclusiecriteria: patiënten met definitieve, waarschijnlijke of mogelijke IgG4-RD volgens de uitgebreide diagnostische criteria voor IgG4-RD van 2011 zullen worden gerekruteerd. Uitsluitingscriteria: patiënten met maligniteiten of andere auto-immuunziekten worden uitgesloten.
De gegevens worden geüpload via het platform van het Chinese Rheumatology Information Platform. Demografische gegevens, eerste symptomen, ziekteduur, geschiedenis van allergie en lichamelijk onderzoek, orgaanbetrokkenheid, laboratoriumbevindingen, radiologische en pathologische resultaten, evenals behandeling, bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Deze studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van PUMCH (Beijing, China). Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Statistische analyse: alle parameters worden beschreven in de standaard samenvattende statistieken, inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, minimum en maximum. Alle statistische analyses worden uitgevoerd door SPSS.
Eindpunten: Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de orgaanbetrokkenheid van Chinese IgG4-RD-patiënten. De secundaire eindpunten, waaronder de demografische kenmerken, laboratoriumkenmerken, immunologische tests, beeldvorming en pathologische kenmerken, daarnaast de behandeling en prognose van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van IgG4-RD (2011);
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief andere imiterende IgG4-RD, waaronder tumoren, vasculitis en sarcoïdose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanbetrokkenheid van Chinese IgG4-RD-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het percentage orgaanbetrokkenheid te berekenen bij ten minste 900 patiënten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage van glucocorticoïden en immunosuppressiva op IgG4-RD in China
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Terugvalpercentage van IgG4-RD-patiënten in China
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De correlatie tussen baseline ziekteactiviteiten en terugvalpercentage.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De incidentie van tumoren bij IgG4-gerelateerde ziektepatiënten in China.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tienjaarsoverlevingspercentage van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte in China.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
De beeldkenmerken van betrokken organen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De sensitiviteit en specificiteit van IgG4-positieve plasmacellen bij pathologische diagnose van IgG4-gerelateerde ziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IgG4-RD Group in China
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .