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Registre national des IgG4-RD en Chine

23 janvier 2017 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Le but de cette étude est d'établir une étude de cohorte à l'échelle nationale sur les maladies liées aux IgG4 (IgG4-RD) en Chine.

Méthodes : Tous les patients remplissant les critères de diagnostic d'IgG4-RD (2011) seraient recrutés dans plusieurs centres en Chine. Un système de base de données en ligne a été créé.

Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal est d'étudier les manifestations cliniques des patients chinois IgG4-RD ; les critères d'évaluation secondaires comprenant les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de laboratoire, les tests immunologiques, l'imagerie et les caractéristiques pathologiques, ainsi que le traitement et le pronostic de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre multicentrique de patients IgG4-RD. Les patients IgG4-RD nouvellement diagnostiqués seront recrutés dans toute la Chine. Critères d'inclusion : les patients présentant une IgG4-RD certaine, probable ou possible selon les critères de diagnostic complets de 2011 pour l'IgG4-RD seront recrutés. Critères d'exclusion : les patients atteints de malignité ou d'autres maladies auto-immunes sont exclus.

Les données seront téléchargées via la plate-forme de la plate-forme d'information chinoise sur la rhumatologie. Les données démographiques, les symptômes initiaux, la durée de la maladie, les antécédents d'allergie et l'examen physique, les atteintes des organes, les résultats de laboratoire, les résultats radiologiques et pathologiques, ainsi que le traitement, les effets secondaires seront enregistrés.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de PUMCH (Pékin, Chine). Tous les patients signeront un consentement éclairé.

Analyse statistique : tous les paramètres sont décrits dans les statistiques récapitulatives standard, y compris la moyenne, l'écart type, le minimum et le maximum. Toutes les analyses statistiques seront effectuées par SPSS.

Critères d'évaluation : Le critère d'évaluation principal est d'étudier les atteintes organiques des patients chinois IgG4-RD. Les critères d'évaluation secondaires comprenant les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de laboratoire, les tests immunologiques, l'imagerie et les caractéristiques pathologiques, en plus, le traitement et le pronostic de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients IgG4-RD en Chine

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme aux critères diagnostiques d'IgG4-RD (2011);

Critère d'exclusion:

  • À l'exclusion d'autres IgG4-RD imitant, y compris les tumeurs, les vascularites et la sarcoïdose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteintes des organes des patients chinois IgG4-RD
Délai: 5 années
Calculer le pourcentage d'atteintes d'organes chez au moins 900 patients.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse des glucocorticoïdes et immunosuppresseurs sur IgG4-RD en Chine
Délai: 5 années
5 années
Taux de rechute des patients IgG4-RD en Chine
Délai: 5 années
5 années
La corrélation entre les activités de base de la maladie et le taux de rechute.
Délai: 5 années
5 années
Le taux d'incidence des tumeurs chez les patients atteints de maladies liées aux IgG4 en Chine.
Délai: 5 années
5 années
Taux de survie à dix ans des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 en Chine.
Délai: 10 années
10 années
Les caractéristiques d'imagerie des organes impliqués.
Délai: 3 années
3 années
La sensibilité et la spécificité des plasmocytes positifs aux IgG4 dans le diagnostic pathologique des maladies liées aux IgG4.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgG4-RD Group in China

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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