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Registro nazionale di IgG4-RD in Cina

23 gennaio 2017 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Lo scopo di questo studio è stabilire uno studio di coorte a livello nazionale sulla malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD) in Cina.

Metodi: tutti i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di IgG4-RD (2011) verrebbero arruolati da centri multicentrici in Cina. È stato istituito un sistema di database online.

Endpoint: l'endpoint primario è indagare le manifestazioni cliniche dei pazienti cinesi IgG4-RD; gli endpoint secondari tra cui le caratteristiche demografiche, le caratteristiche di laboratorio, i test immunologici, l'imaging e le caratteristiche patologiche, inoltre, il trattamento e la prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro multicentrico di pazienti IgG4-RD. I pazienti IgG4-RD di nuova diagnosi saranno reclutati da tutta la Cina. Criteri di inclusione: verranno reclutati pazienti con IgG4-RD definita, probabile o possibile secondo i criteri diagnostici completi del 2011 per IgG4-RD. Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti con tumore maligno o altre malattie autoimmuni.

I dati verranno caricati attraverso la piattaforma della piattaforma informativa di reumatologia cinese. Verranno registrati dati demografici, sintomi iniziali, durata della malattia, anamnesi di allergia ed esame fisico, coinvolgimento di organi, risultati di laboratorio, risultati radiologici e patologici, nonché trattamento, effetti collaterali.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico di PUMCH (Pechino, Cina). Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.

Analisi statistica: tutti i parametri sono descritti nelle statistiche riassuntive standard, tra cui media, deviazione standard, minimo e massimo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS.

Endpoint: l'endpoint primario è indagare sul coinvolgimento degli organi dei pazienti cinesi con IgG4-RD. Gli endpoint secondari comprendono le caratteristiche demografiche, le caratteristiche di laboratorio, i test immunologici, l'imaging e le caratteristiche patologiche, oltre al trattamento e alla prognosi della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con IgG4-RD in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme ai criteri diagnostici di IgG4-RD (2011);

Criteri di esclusione:

  • Escludendo altre IgG4-RD che mimano, inclusi tumori, vasculite e sarcoidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimenti di organi di pazienti cinesi con IgG4-RD
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolare la percentuale di coinvolgimenti d'organo in almeno 900 pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta di glucocorticoidi e immunosoppressori su IgG4-RD in Cina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di ricaduta dei pazienti con IgG4-RD in Cina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
La correlazione tra le attività della malattia al basale e il tasso di recidiva.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di incidenza del tumore nei pazienti con malattia correlata alle IgG4 in Cina.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza a dieci anni dei pazienti con malattia correlata a IgG4 in Cina.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Le caratteristiche di imaging degli organi coinvolti.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La sensibilità e la specificità delle plasmacellule IgG4 positive nella diagnosi patologica della malattia correlata alle IgG4.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgG4-RD Group in China

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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