IgG4-RD:n kansallinen rekisteri Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa valtakunnallinen kohorttitutkimus IgG4:ään liittyvästä sairaudesta (IgG4-RD) Kiinassa.
Menetelmät: Kaikki potilaat, jotka täyttävät IgG4-RD:n (2011) diagnostiset kriteerit, otettaisiin mukaan monista keskuksista ympäri Kiinaa. On perustettu online-tietokantajärjestelmä.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on kiinalaisten IgG4-RD-potilaiden kliinisten ilmentymien tutkiminen; toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, laboratorioominaisuudet, immunologiset testit, kuvantaminen ja patologiset ominaisuudet sekä taudin hoito ja ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus IgG4-RD-potilaista. Äskettäin diagnosoituja IgG4-RD-potilaita rekrytoidaan kaikkialta Kiinasta. Osallistumiskriteerit: Rekrytoidaan potilaita, joilla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen IgG4-RD vuoden 2011 kattavien IgG4-RD:n diagnostisten kriteerien mukaan. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muita autoimmuunisairauksia, suljetaan pois.
Tiedot ladataan Kiinan reumatologian tietofoorumin alustan kautta. Demografiset tiedot, alkuoireet, taudin kesto, allergiahistoria ja fyysinen tarkastus, elinten häiriöt, laboratoriolöydökset, radiologiset ja patologiset tulokset sekä hoidot, sivuvaikutukset kirjataan.
Tämän tutkimuksen hyväksyi PUMCH:n lääketieteellinen etiikkakomitea (Peking, Kiina). Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Tilastollinen analyysi: Kaikki parametrit on kuvattu vakioyhteenvetotilastoissa, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi. Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa SPSS.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia kiinalaisten IgG4-RD-potilaiden elinten vaikutusta. Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, laboratorioominaisuudet, immunologiset testit, kuvantaminen ja patologiset ominaisuudet sekä taudin hoito ja ennuste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgG4-RD:n (2011) diagnostisten kriteerien mukainen;
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuun ottamatta muita matkivia IgG4-RD:tä, mukaan lukien kasvaimet, vaskuliitti ja sarkoidoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisten IgG4-RD-potilaiden elinten osallistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laske elinkeinojen prosenttiosuus vähintään 900 potilaalla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukokortikoidien ja immunosuppressanttien vasteprosentti IgG4-RD:lle Kiinassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IgG4-RD-potilaiden uusiutumisaste Kiinassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Korrelaatio perussairaustoiminnan ja uusiutumisasteen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kasvainten ilmaantuvuus IgG4:ään liittyvien tautien potilailla Kiinassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kymmenen vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus Kiinassa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mukana olevien elinten kuvantamisominaisuudet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
IgG4-positiivisten plasmasolujen herkkyys ja spesifisyys IgG4:ään liittyvän sairauden patologisessa diagnoosissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IgG4-RD Group in China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .