Национальный реестр IgG4-RD в Китае
Целью данного исследования является организация общенационального когортного исследования заболеваний, связанных с IgG4 (IgG4-RD), в Китае.
Методы. Все пациенты, отвечающие диагностическим критериям IgG4-RD (2011 г.), будут включены в исследование из мультицентров по всему Китаю. Была создана онлайновая система баз данных.
Конечные точки: Первичной конечной точкой является исследование клинических проявлений китайских пациентов с IgG4-RD; вторичные конечные точки, включая демографические характеристики, лабораторные характеристики, иммунологические тесты, изображения и патологические признаки, а также лечение и прогноз заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое регистрационное исследование пациентов с IgG4-RD. Пациенты с недавно диагностированным IgG4-RD будут набраны со всего Китая. Критерии включения: будут набраны пациенты с определенным, вероятным или возможным IgG4-RD в соответствии с комплексными диагностическими критериями IgG4-RD 2011 года. Критерии исключения: исключаются пациенты со злокачественными новообразованиями или другими аутоиммунными заболеваниями.
Данные будут загружены через платформу Китайской информационной платформы по ревматологии. Демографические данные, начальные симптомы, продолжительность заболевания, история аллергии и физическое обследование, поражение органов, лабораторные данные, рентгенологические и патологические результаты, а также лечение, побочные эффекты будут зарегистрированы.
Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике PUMCH (Пекин, Китай). Все пациенты подпишут информированное согласие.
Статистический анализ: все параметры описаны в стандартной сводной статистике, включая среднее значение, стандартное отклонение, минимум и максимум. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS.
Конечные точки: Первичной конечной точкой является исследование поражений органов у китайских пациентов с IgG4-RD. Вторичные конечные точки включают демографические характеристики, лабораторные характеристики, иммунологические тесты, визуальные и патологические признаки, а также лечение и прогноз заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям IgG4-RD (2011 г.);
Критерий исключения:
- За исключением других имитирующих IgG4-RD, включая опухоли, васкулиты и саркоидоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение органов у китайских пациентов с IgG4-RD
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитать процент поражения органов не менее чем у 900 пациентов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа глюкокортикоидов и иммунодепрессантов на IgG4-RD в Китае
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов у пациентов с IgG4-RD в Китае
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Корреляция между исходной активностью заболевания и частотой рецидивов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Уровень заболеваемости опухолью у пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4, в Китае.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Десятилетняя выживаемость пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4, в Китае.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Особенности визуализации пораженных органов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Чувствительность и специфичность IgG4-положительных плазматических клеток при патологической диагностике заболеваний, связанных с IgG4.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IgG4-RD Group in China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .