Registro Nacional de IgG4-RD en China
El objetivo de este estudio es establecer un estudio de cohorte a nivel nacional de la enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD) en China.
Métodos: Todos los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de IgG4-RD (2011) se inscribirían en varios centros de China. Se ha establecido un sistema de base de datos en línea.
Criterios de valoración: El criterio de valoración principal es investigar las manifestaciones clínicas de los pacientes chinos IgG4-RD; los criterios de valoración secundarios que incluyen las características demográficas, características de laboratorio, pruebas inmunológicas, imágenes y características patológicas, además, el tratamiento y pronóstico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de registro multicéntrico de pacientes IgG4-RD. Se reclutarán pacientes con IgG4-RD recién diagnosticados de toda China. Criterios de inclusión: se reclutarán pacientes con IgG4-RD definitiva, probable o posible de acuerdo con los criterios diagnósticos integrales de 2011 para IgG4-RD. Criterios de exclusión: se excluyen pacientes con neoplasia maligna u otras enfermedades autoinmunes.
Los datos se cargarán a través de la plataforma de la Plataforma de Información de Reumatología de China. Se registrarán datos demográficos, síntomas iniciales, duración de la enfermedad, antecedentes de alergia, y exploración física, afectación de órganos, hallazgos de laboratorio, resultados radiológicos y patológicos, así como tratamiento, efectos secundarios.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica de PUMCH (Beijing, China). Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado.
Análisis estadístico: todos los parámetros se describen en las estadísticas de resumen estándar, incluida la media, la desviación estándar, el mínimo y el máximo. Todos los análisis estadísticos serán realizados por SPSS.
Criterios de valoración: el criterio principal de valoración es investigar las afectaciones orgánicas de los pacientes chinos con IgG4-RD. Los criterios de valoración secundarios incluyen las características demográficas, características de laboratorio, pruebas inmunológicas, imágenes y características patológicas, además del tratamiento y pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conforme a los criterios diagnósticos de IgG4-RD (2011);
Criterio de exclusión:
- Excluyendo otros IgG4-RD miméticos, incluidos tumores, vasculitis y sarcoidosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromisos de órganos de pacientes chinos IgG4-RD
Periodo de tiempo: 5 años
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Calcular el porcentaje de afectación de órganos en al menos 900 pacientes.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de glucocorticoides e inmunosupresores en IgG4-RD en China
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de recaída de pacientes con IgG4-RD en China
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La correlación entre las actividades basales de la enfermedad y la tasa de recaída.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de incidencia de tumor en pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 en China.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia a diez años de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 en China.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Las características de imagen de los órganos involucrados.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La sensibilidad y especificidad de las células plasmáticas positivas para IgG4 en el diagnóstico patológico de enfermedades relacionadas con IgG4.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IgG4-RD Group in China
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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