Národní registr IgG4-RD v Číně
Cílem této studie je vytvořit celostátní kohortovou studii onemocnění souvisejících s IgG4 (IgG4-RD) v Číně.
Metody: Všichni pacienti splňující diagnostická kritéria IgG4-RD (2011) by byli zařazeni z multicenter v Číně. Byl zřízen online databázový systém.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat klinické projevy čínských pacientů s IgG4-RD; sekundární koncové body včetně demografických rysů, laboratorních charakteristik, imunologických testů, zobrazování a patologických rysů, navíc léčba a prognóza onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou registrovou studii pacientů s IgG4-RD. Nově diagnostikovaní pacienti s IgG4-RD se budou rekrutovat z celé Číny. Kritéria pro zařazení: Budou přijati pacienti s definitivním, pravděpodobným nebo možným IgG4-RD podle komplexních diagnostických kritérií z roku 2011 pro IgG4-RD. Kritéria vyloučení: jsou vyloučeni pacienti s maligním nebo jiným autoimunitním onemocněním.
Data budou nahrána prostřednictvím platformy čínské revmatologické informační platformy. Budou zaznamenány demografické údaje, počáteční příznaky, trvání onemocnění, alergie v anamnéze a fyzikální vyšetření, postižení orgánů, laboratorní nálezy, radiologické a patologické výsledky, stejně jako léčba a nežádoucí účinky.
Tato studie byla schválena Medical Ethics Committee of PUMCH (Peking, Čína). Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
Statistická analýza: Všechny parametry jsou popsány ve standardní souhrnné statistice, včetně průměru, standardní odchylky, minima a maxima. Všechny statistické analýzy bude provádět SPSS.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat orgánové postižení čínských pacientů s IgG4-RD. Sekundární cílové parametry zahrnují demografické rysy, laboratorní charakteristiky, imunologické testy, zobrazování a patologické rysy, dále léčbu a prognózu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii IgG4-RD (2011);
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou jiných napodobujících IgG4-RD, včetně nádorů, vaskulitidy a sarkoidózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánové postižení čínských pacientů s IgG4-RD
Časové okno: 5 let
|
Vypočítat procento postižení orgánů u nejméně 900 pacientů.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy glukokortikoidů a imunosupresiv na IgG4-RD v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra relapsů u pacientů s IgG4-RD v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Korelace mezi základními aktivitami onemocnění a mírou relapsů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra výskytu nádoru u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 v Číně.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Desetiletá míra přežití pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 v Číně.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Zobrazovací znaky dotčených orgánů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Senzitivita a specificita IgG4 pozitivních plazmatických buněk v patologické diagnostice onemocnění souvisejících s IgG4.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IgG4-RD Group in China
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění související s IgG4
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers...UkončenoOnemocnění související s IgG4 | IgG4-RDSpojené státy
-
Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Meir Medical CenterDokončenoNediagnostikovaná onemocnění související s IgG4Izrael
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNemoci související s IgG4
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýPlazmablast/plazmatické buňky v diagnostice IgG4-RD | Plazmablast/plazmatické buňky v predikci relapsu IgG4-RDČína
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalNábor
-
Mayo ClinicNagoya UniversityDokončenoOnemocnění související s IgG4 | Sklerotizující cholangitida související s IgG4Spojené státy, Japonsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji HospitalNáborOnemocnění související s IgG4 s eozinofiliíČína
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.Zatím nenabírámeOnemocnění související s IgG4