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Nationales Register für IgG4-RD in China

23. Januar 2017 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Ziel dieser Studie ist es, eine landesweite Kohortenstudie zu IgG4-assoziierten Erkrankungen (IgG4-RD) in China zu etablieren.

Methoden: Alle Patienten, die die diagnostischen Kriterien von IgG4-RD (2011) erfüllen, würden von Multizentren in ganz China aufgenommen. Ein Online-Datenbanksystem wurde eingerichtet.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der klinischen Manifestationen chinesischer IgG4-RD-Patienten; die sekundären Endpunkte einschließlich demografische Merkmale, Labormerkmale, immunologische Tests, bildgebende und pathologische Merkmale, außerdem die Behandlung und Prognose der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Registerstudie mit IgG4-RD-Patienten. Neu diagnostizierte IgG4-RD-Patienten werden aus ganz China rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten mit definitivem, wahrscheinlichem oder möglichem IgG4-RD gemäß den umfassenden diagnostischen Kriterien für IgG4-RD von 2011 werden rekrutiert. Ausschlusskriterien: Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Autoimmunerkrankungen sind ausgeschlossen.

Die Daten werden über die Plattform der Chinese Rheumatology Information Platform hochgeladen. Erfasst werden demografische Daten, Erstsymptome, Krankheitsdauer, Allergieanamnese und körperliche Untersuchung, Organbefall, Laborbefunde, radiologische und pathologische Befunde sowie Behandlung, Nebenwirkungen.

Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission von PUMCH (Peking, China) genehmigt. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Statistische Analyse: Alle Parameter werden in den standardmäßigen zusammenfassenden Statistiken beschrieben, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum. Alle statistischen Analysen werden von SPSS durchgeführt.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Organbeteiligung chinesischer IgG4-RD-Patienten. Die sekundären Endpunkte umfassen die demografischen Merkmale, Labormerkmale, immunologische Tests, bildgebende und pathologische Merkmale sowie die Behandlung und Prognose der Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IgG4-RD-Patienten in ganz China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Kriterien von IgG4-RD (2011);

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen andere nachahmende IgG4-RD, einschließlich Tumoren, Vaskulitis und Sarkoidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organbeteiligung chinesischer IgG4-RD-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnung des Prozentsatzes von Organbeteiligungen bei mindestens 900 Patienten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva auf IgG4-RD in China
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallrate von IgG4-RD-Patienten in China
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Korrelation zwischen den Krankheitsaktivitäten zu Beginn und der Rückfallrate.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Inzidenzrate von Tumoren bei Patienten mit IgG4-bedingter Krankheit in China.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zehn-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung in China.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Bildgebungsmerkmale der beteiligten Organe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von IgG4-positiven Plasmazellen bei der pathologischen Diagnose von IgG4-bedingten Erkrankungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4-RD Group in China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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