Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Registry of IgG4-RD i Kina

23. januar 2017 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et landsdækkende kohortestudie af IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD) i Kina.

Metoder: Alle patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IgG4-RD (2011), vil blive indskrevet fra multicentre rundt om i Kina. Der er etableret et online databasesystem.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge de kliniske manifestationer af kinesiske IgG4-RD-patienter; de sekundære endepunkter, herunder de demografiske karakteristika, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske karakteristika, derudover behandling og prognose af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter-registerundersøgelse af IgG4-RD-patienter. Nydiagnosticerede IgG4-RD-patienter vil blive rekrutteret fra hele Kina. Inklusionskriterier: Patienter med sikker, sandsynlig eller mulig IgG4-RD i henhold til 2011 omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-RD vil blive rekrutteret. Eksklusionskriterier: patienter med malignitet eller andre autoimmune sygdomme er udelukket.

Dataene vil blive uploadet gennem platformen for Chinese Rheumatology Information Platform. Demografiske data, indledende symptomer, sygdomsvarighed, allergihistorie og fysisk undersøgelse, organinvolvering, laboratoriefund, radiologiske og patologiske resultater, samt behandling, bivirkninger vil blive registreret.

Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité i PUMCH (Beijing, Kina). Alle patienter vil underskrive informeret samtykke.

Statistisk analyse: Alle parametre er beskrevet i standardoversigtsstatistikken, inklusive gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum. Alle statistiske analyser vil blive udført af SPSS.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge organinvolveringen af ​​kinesiske IgG4-RD-patienter. De sekundære endepunkter, herunder de demografiske træk, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske træk, derudover behandling og prognose af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IgG4-RD patienter rundt om i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for IgG4-RD (2011);

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukker anden efterlignende IgG4-RD, herunder tumorer, vaskulitis og sarkoidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ involvering af kinesiske IgG4-RD patienter
Tidsramme: 5 år
At beregne procentdelen af ​​organinvolveringer hos mindst 900 patienter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate af glukokortikoider og immunsuppressiva på IgG4-RD i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagefaldsrate for IgG4-RD-patienter i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelationen mellem baseline sygdomsaktiviteter og tilbagefaldsfrekvens.
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppigheden af ​​tumor hos IgG4-relaterede sygdomspatienter i Kina.
Tidsramme: 5 år
5 år
Ti års overlevelsesrate for patienter med IgG4-relateret sygdom i Kina.
Tidsramme: 10 år
10 år
De billeddannende funktioner i involverede organer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​IgG4-positive plasmaceller i patologisk diagnose af IgG4-relateret sygdom.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgG4-RD Group in China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner