National Registry of IgG4-RD i Kina
Syftet med denna studie är att etablera en rikstäckande kohortstudie av IgG4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) i Kina.
Metoder: Alla patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för IgG4-RD (2011) skulle registreras från multicenter runt om i Kina. Ett onlinedatabassystem har upprättats.
Endpoints: Den primära endpointen är att undersöka de kliniska manifestationerna av kinesiska IgG4-RD-patienter; de sekundära effektmåtten inklusive demografiska egenskaper, laboratorieegenskaper, immunologiska tester, avbildning och patologiska egenskaper, dessutom behandling och prognos för sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterregisterstudie av IgG4-RD-patienter. Nydiagnostiserade IgG4-RD-patienter kommer att rekryteras från hela Kina. Inklusionskriterier: patienter med säker, trolig eller möjlig IgG4-RD enligt 2011 års omfattande diagnostiska kriterier för IgG4-RD kommer att rekryteras. Uteslutningskriterier: patienter med malignitet eller andra autoimmuna sjukdomar är exkluderade.
Uppgifterna kommer att laddas upp via plattformen för kinesisk reumatologiinformationsplattform. Demografiska data, initiala symtom, sjukdomslängd, allergihistoria och fysisk undersökning, organpåverkan, laboratoriefynd, radiologiska och patologiska resultat, såväl som behandling, biverkningar kommer att registreras.
Denna studie godkändes av Medical Ethics Committee of PUMCH (Peking, Kina). Alla patienter kommer att underteckna informerat samtycke.
Statistisk analys: Alla parametrar beskrivs i standardsammanfattningsstatistiken, inklusive medelvärde, standardavvikelse, minimum och maximum. Alla statistiska analyser kommer att utföras av SPSS.
Endpoints: Den primära endpointen är att undersöka organinblandningen hos kinesiska IgG4-RD-patienter. De sekundära effektmåtten inkluderar demografiska egenskaper, laboratorieegenskaper, immunologiska tester, avbildning och patologiska egenskaper, dessutom behandling och prognos för sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för IgG4-RD (2011);
Exklusions kriterier:
- Exklusive annan imiterande IgG4-RD, inklusive tumörer, vaskulit och sarkoidos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organinblandning av kinesiska IgG4-RD-patienter
Tidsram: 5 år
|
Att beräkna andelen organinblandning hos minst 900 patienter.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens av glukokortikoider och immunsuppressiva medel på IgG4-RD i Kina
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Återfallsfrekvens av IgG4-RD-patienter i Kina
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelationen mellan sjukdomsaktiviteter vid baslinje och återfallsfrekvens.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förekomsten av tumörer hos IgG4-relaterade sjukdomspatienter i Kina.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tio års överlevnad för patienter med IgG4-relaterad sjukdom i Kina.
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Avbildningsegenskaperna hos involverade organ.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Känsligheten och specificiteten hos IgG4-positiva plasmaceller vid patologisk diagnos av IgG4-relaterad sjukdom.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IgG4-RD Group in China
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .