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中国 IgG4-RD 国家登记处

2017年1月23日更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

本研究的目的是在中国建立 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 的全国性队列研究。

方法：所有符合 IgG4-RD（2011）诊断标准的患者将从中国各地的多中心招募。建立了在线数据库系统。

终点：主要终点是调查中国IgG4-RD患者的临床表现；次要终点包括人口统计学特征、实验室特征、免疫学检查、影像学和病理学特征，以及疾病的治疗和预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

IgG4相关疾病

详细说明

这是一项针对 IgG4-RD 患者的多中心注册研究。将从全国招募初诊IgG4-RD患者。纳入标准：招募根据 2011 年 IgG4-RD 综合诊断标准明确、可能或可能 IgG4-RD 的患者。排除标准：排除恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病患者。

数据将通过中国风湿病信息平台平台上传。将记录人口统计数据、初始症状、病程、过敏史和体格检查、器官受累、实验室检查结果、放射学和病理学结果以及治疗、副作用。

本研究经协和医院（北京，中国）医学伦理委员会批准。所有患者都将签署知情同意书。

统计分析：所有参数均在标准汇总统计中进行了描述，包括均值、标准差、最小值和最大值。所有统计分析将由 SPSS 执行。

终点：主要终点是调查中国 IgG4-RD 患者的器官受累情况。次要终点包括人口学特征、实验室特征、免疫学检查、影像学和病理学特征，此外还有疾病的治疗和预后。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100032
    - 招聘中
    - Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

中国各地的IgG4-RD患者

描述

纳入标准：

符合IgG4-RD（2011）诊断标准；

排除标准：

排除其他模拟 IgG4-RD，包括肿瘤、血管炎和结节病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
中国 IgG4-RD 患者的器官受累情况大体时间：5年	计算至少 900 名患者的器官受累百分比。	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
中国糖皮质激素和免疫抑制剂对IgG4-RD的缓解率大体时间：5年	5年
中国IgG4-RD患者的复发率大体时间：5年	5年
基线疾病活动与复发率之间的相关性。大体时间：5年	5年
中国IgG4相关疾病患者肿瘤发病率。大体时间：5年	5年
中国IgG4相关疾病患者十年生存率大体时间：10年	10年
受累脏器的影像学特征。大体时间：3年	3年
IgG4阳性浆细胞在IgG4相关疾病病理诊断中的敏感性和特异性。大体时间：3年	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月14日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日