Az IgG4-RD nemzeti nyilvántartása Kínában
Ennek a tanulmánynak a célja egy országos kohorszvizsgálat létrehozása az IgG4-vel kapcsolatos betegségekről (IgG4-RD) Kínában.
Módszerek: Az összes, az IgG4-RD (2011) diagnosztikai kritériumait teljesítő pácienst Kína körüli multicentrumokból vonnák be. Létrejött egy online adatbázis-rendszer.
Végpontok: Az elsődleges végpont a kínai IgG4-RD betegek klinikai megnyilvánulásainak vizsgálata; a másodlagos végpontok, beleértve a demográfiai jellemzőket, a laboratóriumi jellemzőket, az immunológiai vizsgálatokat, a képalkotást és a patológiai jellemzőket, valamint a betegség kezelését és prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az IgG4-RD betegek multicentrikus regisztervizsgálata. Az újonnan diagnosztizált IgG4-RD betegeket Kína minden részéből toborozzák. Bevételi kritériumok: az IgG4-RD 2011-es átfogó diagnosztikai kritériumai szerint határozott, valószínű vagy lehetséges IgG4-RD-ben szenvedő betegek felvételére kerül sor. Kizárási kritériumok: rosszindulatú vagy egyéb autoimmun betegségben szenvedő betegek kizárva.
Az adatokat a Kínai Reumatológiai Információs Platform platformján keresztül töltik fel. Rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, a kezdeti tünetek, a betegség időtartama, az allergia előzményei, és a fizikális vizsgálat, a szervi érintettségek, a laboratóriumi leletek, a radiológiai és patológiai eredmények, valamint a kezelés, a mellékhatások.
Ezt a vizsgálatot a PUMCH Orvosi Etikai Bizottsága (Peking, Kína) hagyta jóvá. Minden beteg aláírja a tájékozott beleegyezését.
Statisztikai elemzés: Az összes paramétert a szabványos összefoglaló statisztika írja le, beleértve az átlagot, a szórást, a minimumot és a maximumot. Az összes statisztikai elemzést az SPSS végzi el.
Végpontok: Az elsődleges végpont a kínai IgG4-RD betegek szervi érintettségének vizsgálata. A másodlagos végpontok, beleértve a demográfiai jellemzőket, a laboratóriumi jellemzőket, az immunológiai teszteket, a képalkotást és a patológiai jellemzőket, valamint a betegség kezelését és prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az IgG4-RD (2011) diagnosztikai kritériumainak;
Kizárási kritériumok:
- Kivéve az egyéb utánzó IgG4-RD-ket, beleértve a daganatokat, a vasculitist és a szarkoidózist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kínai IgG4-RD betegek szervi érintettségei
Időkeret: 5 év
|
A szervi érintettségek százalékos arányának kiszámítása legalább 900 betegnél.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükokortikoidok és immunszuppresszánsok válaszaránya IgG4-RD-re Kínában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az IgG4-RD betegek relapszusainak aránya Kínában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A betegség kiindulási aktivitása és a relapszusok aránya közötti összefüggés.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A daganatok előfordulási aránya az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegeknél Kínában.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek tízéves túlélési aránya Kínában.
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Az érintett szervek képalkotó jellemzői.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az IgG4 pozitív plazmasejtek szenzitivitása és specificitása az IgG4-hez kapcsolódó betegségek patológiás diagnózisában.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgG4-RD Group in China
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .