Registro Nacional de IgG4-RD na China
O objetivo deste estudo é estabelecer um estudo de coorte nacional de doenças relacionadas a IgG4 (IgG4-RD) na China.
Métodos: Todos os pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de IgG4-RD (2011) seriam inscritos em vários centros da China. Um sistema de banco de dados online foi estabelecido.
Pontos finais: O ponto final primário é investigar as manifestações clínicas de pacientes chineses com IgG4-RD; os endpoints secundários, incluindo as características demográficas, características laboratoriais, testes imunológicos, imagens e características patológicas, além do tratamento e prognóstico da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico de pacientes com IgG4-RD. Pacientes com diagnóstico recente de IgG4-RD serão recrutados em toda a China. Critérios de inclusão: serão recrutados pacientes com IgG4-RD definitivo, provável ou possível de acordo com os critérios diagnósticos abrangentes de 2011 para IgG4-RD. Critérios de exclusão: pacientes com malignidade ou outras doenças autoimunes são excluídos.
Os dados serão carregados por meio da plataforma da Plataforma de Informações de Reumatologia Chinesa. Dados demográficos, sintomas iniciais, duração da doença, histórico de alergia e exame físico, envolvimento de órgãos, achados laboratoriais, resultados radiológicos e patológicos, bem como tratamento e efeitos colaterais serão registrados.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da PUMCH (Pequim, China). Todos os pacientes assinarão consentimento informado.
Análise estatística: Todos os parâmetros são descritos nas estatísticas resumidas padrão, incluindo média, desvio padrão, mínimo e máximo. Todas as análises estatísticas serão realizadas pelo SPSS.
Pontos finais: O ponto final primário é investigar o envolvimento de órgãos de pacientes chineses com IgG4-RD. Os endpoints secundários incluem as características demográficas, características laboratoriais, testes imunológicos, imagens e características patológicas, além do tratamento e prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico de IgG4-RD (2011);
Critério de exclusão:
- Excluindo outros IgG4-RD que mimetizam, incluindo tumores, vasculite e sarcoidose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimentos de órgãos de pacientes chineses com IgG4-RD
Prazo: 5 anos
|
Calcular a porcentagem de envolvimento de órgãos em pelo menos 900 pacientes.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta de glicocorticóides e imunossupressores em IgG4-RD na China
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Taxa de recaída de pacientes com IgG4-RD na China
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
A correlação entre as atividades basais da doença e a taxa de recaída.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
A taxa de incidência de tumor em pacientes com doenças relacionadas a IgG4 na China.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência de dez anos de pacientes com doença relacionada a IgG4 na China.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
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As características de imagem dos órgãos envolvidos.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
A sensibilidade e especificidade de células plasmáticas IgG4 positivas no diagnóstico patológico de doenças relacionadas a IgG4.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IgG4-RD Group in China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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