Nasjonalt register for IgG4-RD i Kina
Målet med denne studien er å etablere en landsdekkende kohortstudie av IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD) i Kina.
Metoder: Alle pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IgG4-RD (2011) vil bli registrert fra multisentre rundt om i Kina. Det er etablert et online databasesystem.
Endepunkter: Det primære endepunktet er å undersøke de kliniske manifestasjonene til kinesiske IgG4-RD-pasienter; de sekundære endepunktene inkludert demografiske trekk, laboratorieegenskaper, immunologiske tester, avbildning og patologiske trekk, i tillegg behandling og prognose av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter-registerstudie av IgG4-RD-pasienter. Nydiagnostiserte IgG4-RD-pasienter vil bli rekruttert fra hele Kina. Inklusjonskriterier: Pasienter med sikker, sannsynlig eller mulig IgG4-RD i henhold til 2011 omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-RD vil bli rekruttert. Eksklusjonskriterier: Pasienter med malignitet eller andre autoimmune sykdommer er ekskludert.
Dataene vil bli lastet opp gjennom plattformen til Chinese Rheumatology Information Platform. Demografiske data, innledende symptomer, sykdomsvarighet, allergihistorie og fysisk undersøkelse, organpåvirkning, laboratoriefunn, radiologiske og patologiske resultater, samt behandling, bivirkninger vil bli registrert.
Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee of PUMCH (Beijing, Kina). Alle pasienter vil signere informert samtykke.
Statistisk analyse: Alle parametere er beskrevet i standard sammendragsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum. Alle statistiske analyser vil bli utført av SPSS.
Endepunkter: Det primære endepunktet er å undersøke organinvolveringen til kinesiske IgG4-RD-pasienter. De sekundære endepunktene inkluderer demografiske trekk, laboratorieegenskaper, immunologiske tester, avbildning og patologiske trekk, i tillegg behandling og prognose av sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med de diagnostiske kriteriene til IgG4-RD (2011);
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderer annen etterlignende IgG4-RD, inkludert svulster, vaskulitt og sarkoidose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organinvolvering av kinesiske IgG4-RD-pasienter
Tidsramme: 5 år
|
Å beregne prosentandelen av organinvolveringer hos minst 900 pasienter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for glukokortikoider og immunsuppressiva på IgG4-RD i Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilbakefallsrate for IgG4-RD-pasienter i Kina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Korrelasjonen mellom baseline sykdomsaktiviteter og tilbakefallsfrekvens.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomsten av svulst hos IgG4-relaterte sykdomspasienter i Kina.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ti års overlevelsesrate for pasienter med IgG4-relatert sykdom i Kina.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Bildefunksjonene til involverte organer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til IgG4-positive plasmaceller i patologisk diagnose av IgG4-relatert sykdom.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IgG4-RD Group in China
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .