吸入一酸化窒素による拡散光学モニタリング (DOMINO)
2025年8月18日 更新者：Steven Messe
この研究は、急性虚血性脳卒中患者と健常者を対象に、吸入一酸化窒素に対する脳血流（CBF）反応を測定することを目的とした非ランダム化第2相臨床試験です。
モニタリングは 35 分間のセッションであり、その間、血圧、心拍数、心拍出量、呼吸数、終末酸素飽和度、吸入一酸化窒素を測定しながら、拡散相関分光法 (DCS) と経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) の両方を使用して脳血行動態をモニタリングします。 (NO)/二酸化窒素 (NO2) 濃度は継続的に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脳卒中患者:
- 18歳以上
- 脳の両側の前大脳動脈、中大脳動脈、または後大脳動脈の領域における急性虚血性脳卒中
- 研究は脳卒中の症状発現から72時間以内に開始可能
3. インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
健康な被験者:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
脳卒中の対象:
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 既知の脳血管異常
- うっ血性心不全の病歴
- 肺炎または活動性肺感染症の存在
- NOドナー薬（ニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリン）を現在使用している
- 18歳未満
- CBFモニタリングを妨げる頭蓋骨欠損
- 妊娠
- 脳の構造的病変
- 過去の脳神経外科手術
- 精神疾患の病歴
- 臨床研究者が研究に参加した場合に被験者に危険をもたらすと感じる病状
健康な被験者:
- 神経疾患の既往歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 既知の脳血管異常
- うっ血性心不全の病歴
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの慢性肺疾患の病歴
- 肺炎または活動性肺感染症の存在
- NOドナー薬（ニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリン）を現在使用している
- 18歳未満
- CBFモニタリングを妨げる頭蓋骨欠損
- 妊娠中（尿検査や血液検査は実施しません）
- 脳の構造的病変
- 過去の脳神経外科手術
- 精神疾患の病歴
- 臨床研究者が研究に参加した場合に被験者に危険をもたらすと感じる病状
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全なコントロール
このプロトコルは 35 分間のモニタリングセッションであり、その間、脳血行動態が DCS と TCD の両方でモニタリングされ、血圧、心拍数、心拍出量、呼吸数、終末酸素飽和度、吸入一酸化窒素濃度が継続的にモニタリングされます。 。
5 分間のベースライン血行動態が評価され、その後、被験者は iNO を 5 分間呼吸し、続いて室内空気を 5 分間呼吸します。
この iNO/室内空気サイクルは、合計 3 つの異なる iNO 濃度で繰り返されます。
完全なプロトコルには 35 分かかります。
忍容性の問題や有害事象を判断するために、モニタリングセッションの 24 時間後に被験者に電話がかけられます。
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一酸化窒素ガスの吸入
他の名前：
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実験的：急性虚血性脳卒中
患者は脳卒中症状発症から72時間以内に研究に登録される。
このプロトコルは 35 分間のモニタリングセッションであり、その間、脳血行動態が DCS と TCD の両方でモニタリングされ、血圧、心拍数、心拍出量、呼吸数、終末酸素飽和度、吸入一酸化窒素濃度が継続的にモニタリングされます。 。
5 分間のベースライン血行動態が評価され、その後、被験者は iNO を 5 分間呼吸し、続いて室内空気を 5 分間呼吸します。
この iNO/室内空気サイクルは、合計 3 つの異なる iNO 濃度で繰り返されます。
完全なプロトコルには 35 分かかります。
被験者はモニタリングセッションの24時間後に最終評価を受け、忍容性の問題や有害事象がないか判断されます。
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一酸化窒素ガスの吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INO投与時の脳血流の変化
時間枠：35 分間のプロトコルの結論
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35 分間のプロトコルの結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INO 投与中の TCD によって測定された血流速度の変化
時間枠：35 分間のプロトコルの結論
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35 分間のプロトコルの結論
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INO投与中の平均動脈血圧（MAP）の変化
時間枠：35 分間のプロトコルの結論
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35 分間のプロトコルの結論
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INO導入後CBF効果が最大になるまでの時間
時間枠：35 分間のプロトコルの結論
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35 分間のプロトコルの結論
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INO中止後の残存効果の持続時間（ベースラインに戻るまでの時間）
時間枠：35 分間のプロトコルの結論
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35 分間のプロトコルの結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2021年3月21日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 824559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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