Monitoraggio ottico diffuso con ossido nitrico inalato (DOMINO)
18 agosto 2025 aggiornato da: Steven Messe
Questo studio è uno studio clinico di fase 2 non randomizzato progettato per misurare la risposta del flusso sanguigno cerebrale (CBF) all'ossido nitrico inalato in pazienti con ictus ischemico acuto e soggetti sani.
Il monitoraggio è una sessione di 35 minuti durante la quale l'emodinamica cerebrale sarà monitorata sia con la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) che con l'ecografia doppler transcranica (TCD) mentre la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno finale e l'ossido nitrico inalato (NO)/biossido di azoto (NO2), sono costantemente monitorati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ictus:
- Età maggiore di 18 anni
- Ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale anteriore, media o posteriore, su entrambi i lati del cervello
- Lo studio può essere avviato entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
3. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
Soggetti sani:
- Età maggiore di 18 anni
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Soggetti di ictus:
- Storia di precedente ictus o attacco ischemico transitorio
- Anomalia cerebrovascolare nota
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Presenza di polmonite o infezione polmonare attiva
- Uso corrente di qualsiasi farmaco donatore NO (nitrorussiato di sodio o nitroglicerina)
- Età inferiore a 18 anni
- Difetto del cranio che interferirebbe con il monitoraggio CBF
- Gravidanza
- Lesione cerebrale strutturale
- Precedente procedura neurochirurgica
- Storia della malattia psichiatrica
- Qualsiasi condizione medica che il ricercatore clinico ritenga rappresenterebbe un pericolo per il soggetto se partecipasse allo studio
Soggetti sani:
- Storia di qualsiasi malattia neurologica
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Anomalia cerebrovascolare nota
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di malattie polmonari croniche come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Presenza di polmonite o infezione polmonare attiva
- Uso corrente di qualsiasi farmaco donatore NO (nitrorussiato di sodio o nitroglicerina)
- Età inferiore a 18 anni
- Difetto del cranio che interferirebbe con il monitoraggio CBF
- Gravidanza (non verranno eseguiti esami delle urine o del sangue)
- Lesione cerebrale strutturale
- Precedente procedura neurochirurgica
- Storia della malattia psichiatrica
- Qualsiasi condizione medica che il ricercatore clinico ritenga rappresenterebbe un pericolo per il soggetto se partecipasse allo studio
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani
Il protocollo sarà una sessione di monitoraggio di 35 minuti, durante la quale l'emodinamica cerebrale sarà monitorata sia con DCS che con TCD, mentre la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione finale dell'ossigeno e la concentrazione di ossido nitrico inalato, saranno continuamente monitorate .
Verranno valutati 5 minuti di emodinamica di base, dopodiché il soggetto respirerà iNO per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di aria ambiente.
Questo ciclo iNO/aria ambiente verrà ripetuto con un totale di 3 diverse concentrazioni di iNO.
Il protocollo completo richiederà 35 minuti.
I soggetti verranno chiamati 24 ore dopo la sessione di monitoraggio per determinare eventuali problemi di tollerabilità o eventi avversi.
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Gas di ossido nitrico inalato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ictus ischemico acuto
I pazienti saranno arruolati nello studio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Il protocollo sarà una sessione di monitoraggio di 35 minuti, durante la quale l'emodinamica cerebrale sarà monitorata sia con DCS che con TCD, mentre la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione finale dell'ossigeno e la concentrazione di ossido nitrico inalato, saranno continuamente monitorate .
Verranno valutati 5 minuti di emodinamica di base, dopodiché il soggetto respirerà iNO per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di aria ambiente.
Questo ciclo iNO/aria ambiente verrà ripetuto con un totale di 3 diverse concentrazioni di iNO.
Il protocollo completo richiederà 35 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione finale 24 ore dopo la sessione di monitoraggio per determinare eventuali problemi di tollerabilità o eventi avversi.
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Gas di ossido nitrico inalato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale durante la somministrazione di iNO
Lasso di tempo: Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità del flusso sanguigno misurata dal TCD durante la somministrazione di iNO
Lasso di tempo: Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante la somministrazione di iNO
Lasso di tempo: Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Tempo per il massimo effetto CBF dopo l'introduzione di iNO
Lasso di tempo: Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Durata dell'effetto residuo dopo la cessazione di iNO (tempo per tornare al basale)
Lasso di tempo: Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Conclusione del protocollo di 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Fattori rilassanti endotelio-dipendenti
- Gasotrasmettitori
- Ossido nitrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .