흡입된 산화질소를 사용한 확산 광학 모니터링 (DOMINO)
2025년 8월 18일 업데이트: Steven Messe
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자와 건강한 피험자를 대상으로 흡입된 산화질소에 대한 뇌혈류(CBF) 반응을 측정하기 위해 설계된 비무작위 2상 임상 시험입니다.
모니터링은 혈압, 심박수, 심박출량, 호흡수, 최종 산소 포화도 및 흡입된 산화질소를 사용하여 대뇌 혈류역학을 확산 상관 분광법(DCS) 및 경두개 도플러 초음파촬영(TCD)으로 모니터링하는 35분 세션입니다. (NO)/이산화질소(NO2) 농도는 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
뇌졸중 환자:
- 18세 이상
- 뇌의 양쪽에 있는 전대뇌동맥, 중대뇌동맥, 후대뇌동맥 영역의 급성 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 증상 발현 후 72시간 이내에 연구 시작 가능
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지
건강한 과목:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
뇌졸중 주제:
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 알려진 뇌혈관 이상
- 울혈성 심부전의 병력
- 폐렴 또는 활성 폐 감염의 존재
- NO 기증자 약물(나트륨 니트로프루시드 또는 니트로글리세린)의 현재 사용
- 18세 미만
- CBF 모니터링을 방해하는 두개골 결함
- 임신
- 구조적 뇌 병변
- 이전 신경외과 시술
- 정신 질환의 역사
- 임상 조사자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래할 수 있다고 느끼는 모든 의학적 상태
건강한 과목:
- 모든 신경계 질환의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 알려진 뇌혈관 이상
- 울혈성 심부전의 병력
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 만성 폐질환의 병력
- 폐렴 또는 활성 폐 감염의 존재
- NO 기증자 약물(나트륨 니트로프루시드 또는 니트로글리세린)의 현재 사용
- 18세 미만
- CBF 모니터링을 방해하는 두개골 결함
- 임신(소변 또는 혈액 검사는 수행되지 않음)
- 구조적 뇌 병변
- 이전 신경외과 시술
- 정신 질환의 역사
- 임상 조사자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래할 수 있다고 느끼는 모든 의학적 상태
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
이 프로토콜은 35분 모니터링 세션이 될 것이며, 그 동안 DCS와 TCD로 대뇌 혈류역학을 모니터링하고 혈압, 심박수, 심박출량, 호흡수, 최종 산소 포화도 및 흡입된 산화질소 농도를 지속적으로 모니터링합니다. .
5분간의 기본 혈류역학을 평가한 후 대상자는 5분간 iNO를 호흡한 다음 5분간 실내 공기를 호흡합니다.
이 iNO/실내 공기 순환은 총 3가지 iNO 농도로 반복됩니다.
전체 프로토콜에는 35분이 소요됩니다.
내약성 문제 또는 부작용을 결정하기 위해 모니터링 세션 후 24시간에 피험자에게 전화를 겁니다.
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흡입된 산화질소 가스
다른 이름들:
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실험적: 급성 허혈성 뇌졸중
환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 72시간 이내에 연구에 등록됩니다.
이 프로토콜은 35분 모니터링 세션이 될 것이며, 그 동안 DCS와 TCD로 대뇌 혈류역학을 모니터링하고 혈압, 심박수, 심박출량, 호흡수, 최종 산소 포화도 및 흡입된 산화질소 농도를 지속적으로 모니터링합니다. .
5분간의 기본 혈류역학을 평가한 후 대상자는 5분간 iNO를 호흡한 다음 5분간 실내 공기를 호흡합니다.
이 iNO/실내 공기 순환은 총 3가지 iNO 농도로 반복됩니다.
전체 프로토콜에는 35분이 소요됩니다.
내약성 문제 또는 부작용을 결정하기 위해 모니터링 세션 후 24시간에 피험자가 최종 평가를 받게 됩니다.
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흡입된 산화질소 가스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INO 투여 중 뇌 혈류의 변화
기간: 35분 프로토콜의 결론
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35분 프로토콜의 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INO 투여 중 TCD로 측정한 혈류 속도의 변화
기간: 35분 프로토콜의 결론
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35분 프로토콜의 결론
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INO 투여 중 평균 동맥 혈압(MAP)의 변화
기간: 35분 프로토콜의 결론
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35분 프로토콜의 결론
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INO 도입 후 최대 CBF 효과까지의 시간
기간: 35분 프로토콜의 결론
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35분 프로토콜의 결론
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INO 중단 후 잔류 효과 지속 시간(기준선으로 돌아가는 시간)
기간: 35분 프로토콜의 결론
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35분 프로토콜의 결론
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 824559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
산화질소에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University모병
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한
-
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