Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus optisk overvågning med inhaleret nitrogenoxid (DOMINO)

18. august 2025 opdateret af: Steven Messe
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, fase 2 klinisk forsøg designet til at måle cerebral blodgennemstrømning (CBF) respons på inhaleret nitrogenoxid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og raske forsøgspersoner. Overvågningen er en 35 minutters session, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både diffus korrelationsspektroskopi (DCS) og transkraniel doppler ultralyd (TCD), mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid (NO)/nitrogendioxid (NO2) koncentration, overvåges løbende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med slagtilfælde:

  1. Alder over 18
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den forreste, midterste eller posteriore cerebrale arterie, på hver side af hjernen
  3. Undersøgelsen kan påbegyndes inden for 72 timer efter symptomdebut

3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Sunde emner:

  1. Alder over 18
  2. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Slagtilfælde:

  1. Anamnese med tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  2. Kendt cerebrovaskulær abnormitet
  3. Historie om kongestiv hjertesvigt
  4. Tilstedeværelse af lungebetændelse eller aktiv lungeinfektion
  5. Nuværende brug af NO-donormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  6. Alder under 18 år
  7. Kraniedefekt, der ville forstyrre CBF-overvågning
  8. Graviditet
  9. Strukturel hjernelæsion
  10. Forudgående neurokirurgisk indgreb
  11. Historie om psykiatrisk sygdom
  12. Enhver medicinsk tilstand, som den kliniske efterforsker mener ville udgøre en fare for forsøgspersonen, hvis han/hun deltog i undersøgelsen

Sunde emner:

  1. Historie om enhver neurologisk sygdom
  2. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  3. Kendt cerebrovaskulær abnormitet
  4. Historie om kongestiv hjertesvigt
  5. Anamnese med kronisk lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  6. Tilstedeværelse af lungebetændelse eller aktiv lungeinfektion
  7. Nuværende brug af NO-donormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  8. Alder under 18 år
  9. Kraniedefekt, der ville forstyrre CBF-overvågning
  10. Graviditet (urin- eller blodprøver vil ikke blive udført)
  11. Strukturel hjernelæsion
  12. Forudgående neurokirurgisk indgreb
  13. Historie om psykiatrisk sygdom
  14. Enhver medicinsk tilstand, som den kliniske efterforsker mener ville udgøre en fare for forsøgspersonen, hvis han/hun deltog i undersøgelsen
  15. Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Protokollen vil være en 35-minutters overvågningssession, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både DCS og TCD, mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid koncentration, overvåges kontinuerligt . 5 minutters baseline hæmodynamik vil blive vurderet, hvorefter forsøgspersonen trækker vejret iNO i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutter rumluft. Denne iNO/rumluftcyklus vil blive gentaget med i alt 3 forskellige iNO-koncentrationer. Den fulde protokol vil kræve 35 minutter. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt 24 timer efter overvågningssessionen for at fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hændelser.
Medicin: Nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxidgas
Andre navne:
  • iNO
  • NO2
Eksperimentel: Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen inden for 72 timer efter symptomdebut af slagtilfælde. Protokollen vil være en 35-minutters overvågningssession, hvor cerebral hæmodynamik vil blive overvåget med både DCS og TCD, mens blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, respirationsfrekvens, slut iltmætning og inhaleret nitrogenoxid koncentration, overvåges kontinuerligt . 5 minutters baseline hæmodynamik vil blive vurderet, hvorefter forsøgspersonen trækker vejret iNO i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutter rumluft. Denne iNO/rumluftcyklus vil blive gentaget med i alt 3 forskellige iNO-koncentrationer. Den fulde protokol vil kræve 35 minutter. Forsøgspersonerne vil blive gennemgået en endelig vurdering 24 timer efter overvågningssessionen for at fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hændelser.
Medicin: Nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxidgas
Andre navne:
  • iNO
  • NO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning under administration af iNO
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømningshastighed målt ved TCD under iNO-administration
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Ændring i middelarterielt blodtryk (MAP) under iNO-administration
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Tid til maksimal CBF-effekt efter introduktionen af ​​iNO
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen
Varighed af resterende effekt efter ophør af iNO (tid til at vende tilbage til baseline)
Tidsramme: Konklusion af 35 minutters protokollen
Konklusion af 35 minutters protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven Messe

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner