Monitoreo óptico difuso con óxido nítrico inhalado (DOMINO)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Steven Messe
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 no aleatorizado diseñado para medir la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (FSC) al óxido nítrico inhalado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y sujetos sanos.
El monitoreo es una sesión de 35 minutos durante la cual se controlará la hemodinámica cerebral con espectroscopía de correlación difusa (DCS) y ultrasonografía doppler transcraneal (TCD) mientras se mide la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y el óxido nítrico inhalado. (NO)/dióxido de nitrógeno (NO2), son monitoreados continuamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con accidente cerebrovascular:
- Mayor de 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral anterior, media o posterior, a ambos lados del cerebro
- El estudio puede iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
3. Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
Sujetos sanos:
- Mayor de 18 años
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Sujetos de accidente cerebrovascular:
- Antecedentes de ictus previo o ataque isquémico transitorio
- Anomalía cerebrovascular conocida
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Presencia de neumonía o infección pulmonar activa
- Uso actual de cualquier medicamento donante de NO (nitroprusiato de sodio o nitroglicerina)
- Edad menor de 18 años
- Defecto del cráneo que interferiría con la monitorización del CBF
- El embarazo
- Lesión cerebral estructural
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Cualquier condición médica que el investigador clínico considere que representaría un peligro para el sujeto si participara en el estudio.
Sujetos sanos:
- Antecedentes de alguna enfermedad neurológica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Anomalía cerebrovascular conocida
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presencia de neumonía o infección pulmonar activa
- Uso actual de cualquier medicamento donante de NO (nitroprusiato de sodio o nitroglicerina)
- Edad menor de 18 años
- Defecto del cráneo que interferiría con la monitorización del CBF
- Embarazo (no se realizarán análisis de orina ni de sangre)
- Lesión cerebral estructural
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Cualquier condición médica que el investigador clínico considere que representaría un peligro para el sujeto si participara en el estudio.
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
El protocolo será una sesión de monitoreo de 35 minutos, durante la cual se monitoreará la hemodinámica cerebral tanto con DCS como con TCD, mientras se monitorea continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y la concentración de óxido nítrico inhalado. .
Se evaluarán 5 minutos de hemodinámica inicial, después de lo cual el sujeto respirará iNO durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de aire ambiente.
Este ciclo de iNO/aire ambiente se repetirá con un total de 3 concentraciones diferentes de iNO.
El protocolo completo requerirá 35 minutos.
Se llamará a los sujetos 24 horas después de la sesión de control para determinar cualquier problema de tolerabilidad o evento adverso.
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Gas de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
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Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Los pacientes se inscribirán en el estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
El protocolo será una sesión de monitoreo de 35 minutos, durante la cual se monitoreará la hemodinámica cerebral tanto con DCS como con TCD, mientras se monitorea continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la frecuencia respiratoria, la saturación final de oxígeno y la concentración de óxido nítrico inhalado. .
Se evaluarán 5 minutos de hemodinámica inicial, después de lo cual el sujeto respirará iNO durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de aire ambiente.
Este ciclo de iNO/aire ambiente se repetirá con un total de 3 concentraciones diferentes de iNO.
El protocolo completo requerirá 35 minutos.
Los sujetos se someterán a una evaluación final 24 horas después de la sesión de control para determinar cualquier problema de tolerabilidad o evento adverso.
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Gas de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo medido por TCD durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Cambio en la presión arterial media (PAM) durante la administración de ONi
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Tiempo hasta el efecto CBF máximo después de la introducción de iNO
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Duración del efecto residual después del cese de iNO (tiempo para volver a la línea de base)
Periodo de tiempo: Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Conclusión del protocolo de 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 824559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .