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吸入一氧化氮的扩散光学监测 (DOMINO)

2023年11月15日 更新者:Steven Messe
本研究是一项非随机的 2 期临床试验,旨在测量急性缺血性中风患者和健康受试者对吸入一氧化氮的脑血流量 (CBF) 反应。 监测时间为 35 分钟,期间将使用弥散相关光谱学 (DCS) 和经颅多普勒超声 (TCD) 监测脑血流动力学,同时监测血压、心率、心输出量、呼吸频率、终末氧饱和度和吸入一氧化氮(NO)/二氧化氮 (NO2) 浓度,持续监测。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

中风患者:

  1. 年龄大于 18 岁
  2. 大脑两侧大脑前、中或后动脉区域的急性缺血性卒中
  3. 研究可在中风症状出现后 72 小时内启动

3.签署知情同意书的能力和意愿

健康科目:

  1. 年龄大于 18 岁
  2. 签署知情同意书的能力和意愿

排除标准:

中风科目:

  1. 既往中风或短暂性脑缺血发作史
  2. 已知的脑血管异常
  3. 充血性心力衰竭病史
  4. 存在肺炎或活动性肺部感染
  5. 当前使用任何 NO 供体药物(硝普钠或硝酸甘油)
  6. 年龄小于 18 岁
  7. 会干扰 CBF 监测的颅骨缺损
  8. 怀孕
  9. 结构性脑损伤
  10. 先前的神经外科手术
  11. 精神疾病史
  12. 如果他/她参加了研究,临床研究者认为会对受试者造成危害的任何医疗状况

健康科目:

  1. 任何神经系统疾病史
  2. 中风或短暂性脑缺血发作史
  3. 已知的脑血管异常
  4. 充血性心力衰竭病史
  5. 慢性肺病史,如哮喘或慢性阻塞性肺病
  6. 存在肺炎或活动性肺部感染
  7. 当前使用任何 NO 供体药物(硝普钠或硝酸甘油)
  8. 年龄小于 18 岁
  9. 会干扰 CBF 监测的颅骨缺损
  10. 怀孕(不进行尿液或血液检查)
  11. 结构性脑损伤
  12. 先前的神经外科手术
  13. 精神疾病史
  14. 如果他/她参加了研究,临床研究者认为会对受试者造成危害的任何医疗状况
  15. 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照
该协议将是一个 35 分钟的监测会话,在此期间将使用 DCS 和 TCD 监测脑血流动力学,同时持续监测血压、心率、心输出量、呼吸频率、终末氧饱和度和吸入一氧化氮浓度. 将评估 5 分钟的基线血流动力学,之后受试者将呼吸 iNO 5 分钟,然后呼吸 5 分钟室内空气。 将使用总共 3 种不同的 iNO 浓度重复此 iNO/室内空气循环。 完整协议需要 35 分钟。 受试者将在监测会议后 24 小时被召集以确定任何耐受性问题或不良事件。
吸入一氧化氮气体
其他名称:
  • 一氧化氮
  • 二氧化氮
实验性的:急性缺血性中风
患者将在中风症状发作后 72 小时内参加研究。 该协议将是一个 35 分钟的监测会话,在此期间将使用 DCS 和 TCD 监测脑血流动力学,同时持续监测血压、心率、心输出量、呼吸频率、终末氧饱和度和吸入一氧化氮浓度. 将评估 5 分钟的基线血流动力学,之后受试者将呼吸 iNO 5 分钟,然后呼吸 5 分钟室内空气。 将使用总共 3 种不同的 iNO 浓度重复此 iNO/室内空气循环。 完整协议需要 35 分钟。 受试者将在监测期后 24 小时接受最终评估,以确定任何耐受性问题或不良事件。
吸入一氧化氮气体
其他名称:
  • 一氧化氮
  • 二氧化氮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
INO给药过程中脑血流量的变化
大体时间:35 分钟协议的结论
35 分钟协议的结论

次要结果测量

结果测量
大体时间
INO 给药期间通过 TCD 测量的血流速度变化
大体时间:35 分钟协议的结论
35 分钟协议的结论
INO 给药期间平均动脉血压 (MAP) 的变化
大体时间:35 分钟协议的结论
35 分钟协议的结论
引入 iNO 后达到最大 CBF 效果的时间
大体时间:35 分钟协议的结论
35 分钟协议的结论
INO 停止后残留效应的持续时间(返回基线的时间)
大体时间:35 分钟协议的结论
35 分钟协议的结论

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Messe, M.D.、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

一氧化氮的临床试验

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    主动,不招人
  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2); GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病; DEK-NUP214
    美国
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Stanford University
    完全的
    淋巴瘤 | 霍奇金病 | 淋巴瘤, 霍奇金病 | 淋巴瘤:霍奇金
    美国
3
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