Диффузный оптический мониторинг с вдыханием оксида азота (DOMINO)
18 августа 2025 г. обновлено: Steven Messe
Это исследование является нерандомизированным клиническим испытанием фазы 2, предназначенным для измерения реакции мозгового кровотока (CBF) на вдыхание оксида азота у пациентов с острым ишемическим инсультом и здоровых добровольцев.
Мониторинг представляет собой 35-минутный сеанс, во время которого будет контролироваться церебральная гемодинамика с помощью диффузно-корреляционной спектроскопии (DCS) и транскраниальной допплерографии (TCD), а артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс, частота дыхания, конечное насыщение кислородом и вдыхаемый оксид азота концентрации (NO)/диоксида азота (NO2) постоянно контролируются.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с инсультом:
- Возраст старше 18 лет
- Острый ишемический инсульт на территории передней, средней или задней мозговых артерий с обеих сторон головного мозга
- Исследование может быть начато в течение 72 часов после появления симптомов инсульта.
3. Возможность и готовность подписать информированное согласие
Здоровые предметы:
- Возраст старше 18 лет
- Способность и желание подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты инсульта:
- История предшествующего инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Известная цереброваскулярная аномалия
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Наличие пневмонии или активной легочной инфекции
- Текущее использование любых препаратов-доноров NO (нитропруссид натрия или нитроглицерин)
- Возраст менее 18 лет
- Дефект черепа, препятствующий мониторингу CBF
- Беременность
- Структурное поражение головного мозга
- Предшествующая нейрохирургическая процедура
- История психического заболевания
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может представлять опасность для субъекта, если он/она будет участвовать в исследовании.
Здоровые предметы:
- История любого неврологического заболевания
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Известная цереброваскулярная аномалия
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- История хронического заболевания легких, такого как астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
- Наличие пневмонии или активной легочной инфекции
- Текущее использование любых препаратов-доноров NO (нитропруссид натрия или нитроглицерин)
- Возраст менее 18 лет
- Дефект черепа, препятствующий мониторингу CBF
- Беременность (анализ мочи или крови не проводится)
- Структурное поражение головного мозга
- Предшествующая нейрохирургическая процедура
- История психического заболевания
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может представлять опасность для субъекта, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Протокол будет представлять собой 35-минутный сеанс мониторинга, во время которого церебральная гемодинамика будет контролироваться как с помощью DCS, так и с TCD, в то время как артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс, частота дыхания, конечное насыщение кислородом и концентрация вдыхаемого оксида азота постоянно контролируются. .
Будет оцениваться базовая гемодинамика в течение 5 минут, после чего субъект будет дышать iNO в течение 5 минут, а затем в течение 5 минут дышать комнатным воздухом.
Этот цикл iNO/воздух в помещении будет повторяться в общей сложности с 3 различными концентрациями iNO.
Полный протокол потребует 35 минут.
Субъекты будут вызваны через 24 часа после сеанса мониторинга, чтобы определить любые проблемы с переносимостью или побочные эффекты.
|
Вдыхаемый газ оксид азота
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острый ишемический инсульт
Пациенты будут включены в исследование в течение 72 часов после появления симптомов инсульта.
Протокол будет представлять собой 35-минутный сеанс мониторинга, во время которого церебральная гемодинамика будет контролироваться как с помощью DCS, так и с TCD, в то время как артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс, частота дыхания, конечное насыщение кислородом и концентрация вдыхаемого оксида азота постоянно контролируются. .
Будет оцениваться базовая гемодинамика в течение 5 минут, после чего субъект будет дышать iNO в течение 5 минут, а затем в течение 5 минут дышать комнатным воздухом.
Этот цикл iNO/воздух в помещении будет повторяться в общей сложности с 3 различными концентрациями iNO.
Полный протокол потребует 35 минут.
Субъекты будут проходить окончательную оценку через 24 часа после сеанса мониторинга, чтобы определить любые проблемы с переносимостью или побочные эффекты.
|
Вдыхаемый газ оксид азота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока при введении iNO
Временное ограничение: Заключение 35-минутного протокола
|
Заключение 35-минутного протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости кровотока, измеренное с помощью ТКД, во время введения iNO
Временное ограничение: Заключение 35-минутного протокола
|
Заключение 35-минутного протокола
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) при введении iNO
Временное ограничение: Заключение 35-минутного протокола
|
Заключение 35-минутного протокола
|
|
Время достижения максимального эффекта CBF после введения iNO
Временное ограничение: Заключение 35-минутного протокола
|
Заключение 35-минутного протокола
|
|
Продолжительность остаточного эффекта после прекращения приема iNO (время возврата к исходному уровню)
Временное ограничение: Заключение 35-минутного протокола
|
Заключение 35-минутного протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 824559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .