Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffuse optische bewaking met geïnhaleerd stikstofmonoxide (DOMINO)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Steven Messe
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, klinische fase 2-studie die is ontworpen om de cerebrale bloedstroom (CBF) -respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide te meten bij patiënten met een acute ischemische beroerte en gezonde proefpersonen. De monitoring is een sessie van 35 minuten waarin de cerebrale hemodynamica wordt gecontroleerd met zowel diffuse correlatiespectroscopie (DCS) als transcraniële doppler-echografie (TCD), terwijl bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, ademhalingsfrequentie, eindzuurstofverzadiging en ingeademd stikstofmonoxide (NO)/stikstofdioxide (NO2)-concentraties worden continu gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een beroerte:

  1. Leeftijd ouder dan 18
  2. Acute ischemische beroerte op het grondgebied van de voorste, middelste of achterste hersenslagader, aan weerszijden van de hersenen
  3. De studie kan binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte worden gestart

3. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Gezonde onderwerpen:

  1. Leeftijd ouder dan 18
  2. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Beroerte onderwerpen:

  1. Geschiedenis van een eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  2. Bekende cerebrovasculaire afwijking
  3. Geschiedenis van congestief hartfalen
  4. Aanwezigheid van longontsteking of actieve longinfectie
  5. Huidig ​​​​gebruik van NO-donormedicatie (natriumnitroprusside of nitroglycerine)
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  7. Schedeldefect dat CBF-monitoring zou verstoren
  8. Zwangerschap
  9. Structurele hersenlaesie
  10. Voorafgaande neurochirurgische procedure
  11. Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  12. Elke medische aandoening die volgens de klinisch onderzoeker een gevaar voor de proefpersoon zou vormen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek

Gezonde onderwerpen:

  1. Geschiedenis van een neurologische ziekte
  2. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  3. Bekende cerebrovasculaire afwijking
  4. Geschiedenis van congestief hartfalen
  5. Geschiedenis van chronische longziekte zoals astma of chronische obstructieve longziekte
  6. Aanwezigheid van longontsteking of actieve longinfectie
  7. Huidig ​​​​gebruik van NO-donormedicatie (natriumnitroprusside of nitroglycerine)
  8. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  9. Schedeldefect dat CBF-monitoring zou verstoren
  10. Zwangerschap (urine- of bloedonderzoek wordt niet uitgevoerd)
  11. Structurele hersenlaesie
  12. Voorafgaande neurochirurgische procedure
  13. Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  14. Elke medische aandoening die volgens de klinisch onderzoeker een gevaar voor de proefpersoon zou vormen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
  15. Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Het protocol zal een monitoringsessie van 35 minuten zijn, waarin de cerebrale hemodynamiek wordt gecontroleerd met zowel DCZ als TCD, terwijl de bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, ademhalingsfrequentie, eindzuurstofverzadiging en geïnhaleerde stikstofmonoxideconcentratie continu worden gecontroleerd . Er wordt 5 minuten basislijnhemodynamiek beoordeeld, waarna de proefpersoon gedurende 5 minuten iNO inademt, gevolgd door 5 minuten kamerlucht. Deze iNO/ruimteluchtcyclus wordt herhaald met in totaal 3 verschillende iNO-concentraties. Het volledige protocol duurt 35 minuten. De proefpersonen worden 24 uur na de monitoringsessie gebeld om eventuele verdraagbaarheidsproblemen of bijwerkingen vast te stellen.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Geïnhaleerd stikstofoxidegas
Andere namen:
  • iNO
  • NO2
Experimenteel: Acute ischemische beroerte
Patiënten zullen binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte in het onderzoek worden opgenomen. Het protocol zal een monitoringsessie van 35 minuten zijn, waarin de cerebrale hemodynamica wordt gecontroleerd met zowel DCZ als TCD, terwijl de bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, ademhalingsfrequentie, eindzuurstofverzadiging en geïnhaleerde stikstofmonoxideconcentratie continu worden gecontroleerd . Er wordt 5 minuten basislijnhemodynamiek beoordeeld, waarna de proefpersoon gedurende 5 minuten iNO inademt, gevolgd door 5 minuten kamerlucht. Deze iNO/ruimteluchtcyclus wordt herhaald met in totaal 3 verschillende iNO-concentraties. Het volledige protocol duurt 35 minuten. Proefpersonen zullen 24 uur na de monitoringsessie een definitieve beoordeling ondergaan om eventuele verdraagbaarheidsproblemen of bijwerkingen vast te stellen.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Geïnhaleerd stikstofoxidegas
Andere namen:
  • iNO
  • NO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale doorbloeding tijdens de toediening van iNO
Tijdsspanne: Afsluiting van het 35 minuten protocol
Afsluiting van het 35 minuten protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedstroomsnelheid zoals gemeten door TCD tijdens iNO-toediening
Tijdsspanne: Afsluiting van het 35 minuten protocol
Afsluiting van het 35 minuten protocol
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tijdens toediening van iNO
Tijdsspanne: Afsluiting van het 35 minuten protocol
Afsluiting van het 35 minuten protocol
Tijd tot maximaal CBF-effect na de introductie van iNO
Tijdsspanne: Afsluiting van het 35 minuten protocol
Afsluiting van het 35 minuten protocol
Duur van resterend effect na stopzetting van iNO (tijd om terug te keren naar basislijn)
Tijdsspanne: Afsluiting van het 35 minuten protocol
Afsluiting van het 35 minuten protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven Messe

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 824559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren