Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusi optinen valvonta sisäänhengitetyllä typpioksidilla (DOMINO)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Steven Messe
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan aivoverenvirtauksen (CBF) vastetta hengitetylle typpioksidille akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla ja terveillä henkilöillä. Seuranta on 35 minuutin mittainen istunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS) että transkraniaalisella doppler-ultraäänitutkimuksella (TCD) sekä verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitettyä typpioksidia. (NO)/typpidioksidin (NO2) pitoisuutta seurataan jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivohalvauspotilaat:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus etu-, keski- tai taka-aivovaltimon alueella aivojen kummallakin puolella
  3. Tutkimus voidaan aloittaa 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta

3. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus

Terveet aiheet:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aivohalvauksen aiheet:

  1. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  2. Tunnettu aivoverenkiertohäiriö
  3. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  4. Keuhkokuumeen tai aktiivisen keuhkoinfektion esiintyminen
  5. NO-luovuttajalääkkeiden (natriumnitroprussidi tai nitroglyseriini) nykyinen käyttö
  6. Ikä alle 18 vuotta
  7. Kallovaurio, joka häiritsee CBF-valvontaa
  8. Raskaus
  9. Aivojen rakenteellinen vaurio
  10. Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  11. Psykiatristen sairauksien historia
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka kliininen tutkija kokee olevan vaaraksi tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen

Terveet aiheet:

  1. Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa
  2. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  3. Tunnettu aivoverenkiertohäiriö
  4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  5. Aiempi krooninen keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  6. Keuhkokuumeen tai aktiivisen keuhkoinfektion esiintyminen
  7. NO-luovuttajalääkkeiden (natriumnitroprussidi tai nitroglyseriini) nykyinen käyttö
  8. Ikä alle 18 vuotta
  9. Kallovaurio, joka häiritsee CBF-valvontaa
  10. Raskaus (virtsa- tai verikokeita ei tehdä)
  11. Aivojen rakenteellinen vaurio
  12. Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  13. Psykiatristen sairauksien historia
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka kliininen tutkija kokee olevan vaaraksi tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  15. Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Protokolla on 35 minuutin mittausistunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä DCS:llä että TCD:llä, kun taas verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitetyn typpioksidin pitoisuutta seurataan jatkuvasti. . Arvioidaan 5 minuutin hemodynamiikka, jonka jälkeen kohde hengittää iNO:ta 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 5 minuuttia huoneilmaa. Tämä iNO/huoneilmakierto toistetaan yhteensä 3 eri iNO-pitoisuudella. Koko protokolla kestää 35 minuuttia. Koehenkilöille soitetaan 24 tuntia seurantaistunnon jälkeen mahdollisten siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien selvittämiseksi.
Lääke: Typpioksidi
Hengitetty typpioksidikaasu
Muut nimet:
  • iNO
  • NO2
Kokeellinen: Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Protokolla on 35 minuutin mittausistunto, jonka aikana aivojen hemodynamiikkaa seurataan sekä DCS:llä että TCD:llä, kun taas verenpainetta, sykettä, sydämen minuuttitilavuutta, hengitystiheyttä, loppuhappisaturaatiota ja sisäänhengitetyn typpioksidin pitoisuutta seurataan jatkuvasti. . Arvioidaan 5 minuutin hemodynamiikka, jonka jälkeen kohde hengittää iNO:ta 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 5 minuuttia huoneilmaa. Tämä iNO/huoneilmakierto toistetaan yhteensä 3 eri iNO-pitoisuudella. Koko protokolla kestää 35 minuuttia. Koehenkilöille tehdään lopullinen arviointi 24 tuntia seurantaistunnon jälkeen mahdollisten siedettävyysongelmien tai haittatapahtumien määrittämiseksi.
Lääke: Typpioksidi
Hengitetty typpioksidikaasu
Muut nimet:
  • iNO
  • NO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenkierrossa iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren virtausnopeudessa mitattuna TCD:llä iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP) iNO:n annon aikana
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Aika maksimaaliseen CBF-vaikutukseen iNO:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset
Jäännösvaikutuksen kesto iNO:n lopettamisen jälkeen (aika palata lähtötasolle)
Aikaikkuna: 35 minuutin pöytäkirjan päätökset
35 minuutin pöytäkirjan päätökset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven Messe

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Typpioksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa