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Surveillance optique diffuse avec oxyde nitrique inhalé (DOMINO)

18 août 2025 mis à jour par: Steven Messe
Cette étude est un essai clinique non randomisé de phase 2 conçu pour mesurer la réponse du flux sanguin cérébral (DFC) à l'oxyde nitrique inhalé chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu et des sujets sains. La surveillance est une session de 35 minutes au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois par spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) et échographie Doppler transcrânienne (TCD) tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène final et l'oxyde nitrique inhalé (NO)/dioxyde d'azote (NO2), sont surveillés en permanence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients victimes d'un AVC :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale antérieure, moyenne ou postérieure, de chaque côté du cerveau
  3. L'étude peut être lancée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC

3. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé

Sujets sains :

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Sujets d'AVC :

  1. Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
  2. Anomalie cérébrovasculaire connue
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  4. Présence de pneumonie ou d'infection pulmonaire active
  5. Utilisation actuelle de tout médicament donneur de NO (nitroprussiate de sodium ou nitroglycérine)
  6. Âge inférieur à 18 ans
  7. Défaut du crâne qui interférerait avec la surveillance du FSC
  8. Grossesse
  9. Lésion cérébrale structurelle
  10. Procédure neurochirurgicale antérieure
  11. Antécédents de maladie psychiatrique
  12. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur clinique, constituerait un danger pour le sujet s'il/elle participait à l'étude

Sujets sains :

  1. Antécédents de toute maladie neurologique
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  3. Anomalie cérébrovasculaire connue
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  5. Antécédents de maladie pulmonaire chronique telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  6. Présence de pneumonie ou d'infection pulmonaire active
  7. Utilisation actuelle de tout médicament donneur de NO (nitroprussiate de sodium ou nitroglycérine)
  8. Âge inférieur à 18 ans
  9. Défaut du crâne qui interférerait avec la surveillance du FSC
  10. Grossesse (les analyses d'urine ou de sang ne seront pas effectuées)
  11. Lésion cérébrale structurelle
  12. Procédure neurochirurgicale antérieure
  13. Antécédents de maladie psychiatrique
  14. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur clinique, constituerait un danger pour le sujet s'il/elle participait à l'étude
  15. Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Le protocole sera une session de surveillance de 35 minutes, au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois avec DCS et TCD, tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation finale en oxygène et la concentration d'oxyde nitrique inhalé sont surveillés en continu. . 5 minutes d'hémodynamique de base seront évaluées, après quoi le sujet respirera iNO pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes d'air ambiant. Ce cycle iNO/air ambiant sera répété avec un total de 3 concentrations iNO différentes. Le protocole complet nécessitera 35 minutes. Les sujets seront appelés 24 heures après la séance de surveillance pour déterminer tout problème de tolérabilité ou événement indésirable.
Médicament: L'oxyde nitrique
Gaz d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
  • NO2
Expérimental: AVC ischémique aigu
Les patients seront recrutés dans l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. Le protocole sera une session de surveillance de 35 minutes, au cours de laquelle l'hémodynamique cérébrale sera surveillée à la fois avec DCS et TCD, tandis que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation finale en oxygène et la concentration d'oxyde nitrique inhalé sont surveillés en continu. . 5 minutes d'hémodynamique de base seront évaluées, après quoi le sujet respirera iNO pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes d'air ambiant. Ce cycle iNO/air ambiant sera répété avec un total de 3 concentrations iNO différentes. Le protocole complet nécessitera 35 minutes. Les sujets seront soumis à une évaluation finale 24 heures après la séance de surveillance afin de déterminer tout problème de tolérabilité ou tout événement indésirable.
Médicament: L'oxyde nitrique
Gaz d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
  • NO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du débit sanguin cérébral lors de l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la vitesse du flux sanguin mesurée par le TCD pendant l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant l'administration d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Temps jusqu'à l'effet CBF maximal après l'introduction d'iNO
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes
Durée de l'effet résiduel après l'arrêt de l'iNO (temps de retour à la ligne de base)
Délai: Conclusion du protocole de 35 minutes
Conclusion du protocole de 35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven Messe

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Messe, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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