Monitoramento óptico difuso com óxido nítrico inalado (DOMINO)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Steven Messe
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado de Fase 2 projetado para medir a resposta do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) ao óxido nítrico inalado em pacientes com AVC isquêmico agudo e indivíduos saudáveis.
O monitoramento é uma sessão de 35 minutos durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com espectroscopia de correlação difusa (DCS) e ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e óxido nítrico inalado (NO)/dióxido de nitrogênio (NO2), são continuamente monitorados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com AVC:
- Idade superior a 18 anos
- AVC isquêmico agudo no território da artéria cerebral anterior, média ou posterior, em ambos os lados do cérebro
- O estudo pode ser iniciado dentro de 72 horas após o início dos sintomas de AVC
3. Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
Sujeitos saudáveis:
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Temas de AVC:
- História de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório
- Anomalia cerebrovascular conhecida
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Presença de pneumonia ou infecção pulmonar ativa
- Uso atual de qualquer medicamento doador de NO (nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina)
- Idade inferior a 18 anos
- Defeito no crânio que interferiria no monitoramento do CBF
- Gravidez
- Lesão cerebral estrutural
- Procedimento neurocirúrgico prévio
- História de doença psiquiátrica
- Qualquer condição médica que o investigador clínico sinta que representaria um risco para o sujeito se ele/ela participasse do estudo
Sujeitos saudáveis:
- Histórico de qualquer doença neurológica
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Anomalia cerebrovascular conhecida
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de doença pulmonar crônica, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Presença de pneumonia ou infecção pulmonar ativa
- Uso atual de qualquer medicamento doador de NO (nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina)
- Idade inferior a 18 anos
- Defeito no crânio que interferiria no monitoramento do CBF
- Gravidez (exames de urina ou sangue não serão realizados)
- Lesão cerebral estrutural
- Procedimento neurocirúrgico prévio
- História de doença psiquiátrica
- Qualquer condição médica que o investigador clínico sinta que representaria um risco para o sujeito se ele/ela participasse do estudo
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles Saudáveis
O protocolo será uma sessão de monitoramento de 35 minutos, durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com DCS e TCD, enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e concentração de óxido nítrico inalado são monitorados continuamente .
Serão avaliados 5 minutos de hemodinâmica basal, após os quais o sujeito respirará NOi por 5 minutos, seguido de 5 minutos de ar ambiente.
Este ciclo de iNO/ar ambiente será repetido com um total de 3 concentrações diferentes de iNO.
O protocolo completo exigirá 35 minutos.
Os indivíduos serão chamados 24 horas após a sessão de monitoramento para determinar quaisquer problemas de tolerabilidade ou eventos adversos.
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Gás óxido nítrico inalado
Outros nomes:
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Experimental: AVC Isquêmico Agudo
Os pacientes serão incluídos no estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas de AVC.
O protocolo será uma sessão de monitoramento de 35 minutos, durante a qual a hemodinâmica cerebral será monitorada com DCS e TCD, enquanto a pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, frequência respiratória, saturação final de oxigênio e concentração de óxido nítrico inalado são monitorados continuamente .
Serão avaliados 5 minutos de hemodinâmica basal, após os quais o sujeito respirará NOi por 5 minutos, seguido de 5 minutos de ar ambiente.
Este ciclo de iNO/ar ambiente será repetido com um total de 3 concentrações diferentes de iNO.
O protocolo completo exigirá 35 minutos.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação final 24 horas após a sessão de monitoramento para determinar quaisquer problemas de tolerabilidade ou eventos adversos.
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Gás óxido nítrico inalado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo medida pelo TCD durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Mudança na pressão arterial média (PAM) durante a administração de iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Tempo para o efeito CBF máximo após a introdução do iNO
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Duração do efeito residual após a cessação do iNO (tempo para retornar à linha de base)
Prazo: Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Conclusão do protocolo de 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores Relaxantes Dependentes do Endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 824559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .