Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz optikai monitorozás belélegzett nitrogén-oxiddal (DOMINO)

2025. augusztus 18. frissítette: Steven Messe
Ez a tanulmány egy nem randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a belélegzett nitrogén-monoxidra adott agyi véráramlás (CBF) válasz mérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál. A monitorozás egy 35 perces ülés, amely során az agy hemodinamikáját diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) és koponyán keresztüli doppler ultrahanggal (TCD) követik nyomon, miközben vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, légzésszámot, végső oxigénszaturációt és belélegzett nitrogén-monoxidot. (NO)/nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációt, folyamatosan ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Stroke betegek:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Akut ischaemiás stroke az agyi artéria elülső, középső vagy hátsó területén, az agy mindkét oldalán
  3. A vizsgálat a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül megkezdhető

3. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására

Egészséges témák:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

Stroke témák:

  1. Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  2. Ismert cerebrovaszkuláris rendellenesség
  3. Pangásos szívelégtelenség története
  4. Tüdőgyulladás vagy aktív tüdőfertőzés jelenléte
  5. Bármely NO donor gyógyszer (nátrium-nitroprusszid vagy nitroglicerin) jelenlegi használata
  6. 18 év alatti életkor
  7. Koponyahiba, amely zavarná a CBF figyelését
  8. Terhesség
  9. Strukturális agykárosodás
  10. Előzetes idegsebészeti beavatkozás
  11. Pszichiátriai betegségek története
  12. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy veszélyt jelentene az alanyra, ha részt vesz a vizsgálatban

Egészséges témák:

  1. Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében
  2. A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  3. Ismert cerebrovaszkuláris rendellenesség
  4. Pangásos szívelégtelenség története
  5. Krónikus tüdőbetegség, például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  6. Tüdőgyulladás vagy aktív tüdőfertőzés jelenléte
  7. Bármely NO donor gyógyszer (nátrium-nitroprusszid vagy nitroglicerin) jelenlegi használata
  8. 18 év alatti életkor
  9. Koponyahiba, amely zavarná a CBF figyelését
  10. Terhesség (vizelet- vagy vérvizsgálatot nem végeznek)
  11. Strukturális agykárosodás
  12. Előzetes idegsebészeti beavatkozás
  13. Pszichiátriai betegségek története
  14. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy veszélyt jelentene az alanyra, ha részt vesz a vizsgálatban
  15. Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A protokoll egy 35 perces monitorozás lesz, amely során az agy hemodinamikáját mind DCS-vel, mind TCD-vel monitorozzák, miközben folyamatosan monitorozzák a vérnyomást, a pulzusszámot, a perctérfogatot, a légzésszámot, a végoxigén szaturációt és a belélegzett nitrogén-monoxid-koncentrációt. . 5 perces alapvonali hemodinamikát értékelnek, majd az alany 5 percig iNO-t lélegzik, majd 5 percig szobalevegőt. Ez az iNO/szobalevegő ciklus összesen 3 különböző iNO-koncentrációval megismétlődik. A teljes protokoll 35 percet vesz igénybe. Az alanyokat a megfigyelés után 24 órával felhívják az esetleges tolerálhatósági problémák vagy nemkívánatos események megállapítása érdekében.
Drog: Nitrogén-oxid
Belélegzett nitrogén-monoxid gáz
Más nevek:
  • én nem
  • NO2
Kísérleti: Akut ischaemiás stroke
A betegeket a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül bevonják a vizsgálatba. A protokoll egy 35 perces monitorozás lesz, amely során az agy hemodinamikáját mind DCS-vel, mind TCD-vel monitorozzák, miközben folyamatosan monitorozzák a vérnyomást, a pulzusszámot, a perctérfogatot, a légzésszámot, a végoxigén szaturációt és a belélegzett nitrogén-monoxid-koncentrációt. . 5 perces alapvonali hemodinamikát értékelnek, majd az alany 5 percig iNO-t lélegzik, majd 5 percig szobalevegőt. Ez az iNO/szobalevegő ciklus összesen 3 különböző iNO-koncentrációval megismétlődik. A teljes protokoll 35 percet vesz igénybe. Az alanyokat a megfigyelés után 24 órával végső értékelésnek vetik alá, hogy meghatározzák az esetleges tolerálhatósági problémákat vagy nemkívánatos eseményeket.
Drog: Nitrogén-oxid
Belélegzett nitrogén-monoxid gáz
Más nevek:
  • én nem
  • NO2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi véráramlás változása az iNO beadása során
Időkeret: A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A 35 perces jegyzőkönyv lezárása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véráramlás sebességének változása TCD-vel mérve az iNO beadása során
Időkeret: A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása az iNO beadása során
Időkeret: A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A maximális CBF hatás eléréséhez szükséges idő az iNO bevezetése után
Időkeret: A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A maradék hatás időtartama az iNO abbahagyása után (az alapértékre való visszatérés ideje)
Időkeret: A 35 perces jegyzőkönyv lezárása
A 35 perces jegyzőkönyv lezárása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steven Messe

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel