Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffus optisk övervakning med inhalerad kväveoxid (DOMINO)

15 november 2023 uppdaterad av: Steven Messe
Denna studie är en icke-randomiserad, klinisk fas 2-studie utformad för att mäta det cerebrala blodflödet (CBF)-svaret på inhalerad kväveoxid hos patienter med akut ischemisk stroke och friska försökspersoner. Övervakningen är en 35 minuters session under vilken cerebral hemodynamik kommer att övervakas med både diffus korrelationsspektroskopi (DCS) och transkraniell doppler ultraljud (TCD) medan blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, andningsfrekvens, slutsyremättnad och inhalerad kväveoxid (NO)/kvävedioxid (NO2)-koncentrationen övervakas kontinuerligt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Strokepatienter:

  1. Ålder över 18
  2. Akut ischemisk stroke i den främre, mellersta eller bakre cerebrala artären, på vardera sidan av hjärnan
  3. Studien kan påbörjas inom 72 timmar efter strokesymptom

3. Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke

Friska ämnen:

  1. Ålder över 18
  2. Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Strokeämnen:

  1. Historik av tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  2. Känd cerebrovaskulär abnormitet
  3. Historik av kronisk hjärtsvikt
  4. Förekomst av lunginflammation eller aktiv lunginfektion
  5. Nuvarande användning av NO-donatormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  6. Ålder mindre än 18 år
  7. Skalledefekt som skulle störa CBF-övervakning
  8. Graviditet
  9. Strukturell hjärnskada
  10. Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
  11. Historia av psykiatrisk sjukdom
  12. Varje medicinskt tillstånd som den kliniska utredaren anser skulle utgöra en fara för försökspersonen om han/hon deltog i studien

Friska ämnen:

  1. Historik om någon neurologisk sjukdom
  2. Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
  3. Känd cerebrovaskulär abnormitet
  4. Historik av kronisk hjärtsvikt
  5. Anamnes med kronisk lungsjukdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  6. Förekomst av lunginflammation eller aktiv lunginfektion
  7. Nuvarande användning av NO-donatormedicin (natriumnitroprussid eller nitroglycerin)
  8. Ålder mindre än 18 år
  9. Skalledefekt som skulle störa CBF-övervakning
  10. Graviditet (urin- eller blodprov kommer inte att utföras)
  11. Strukturell hjärnskada
  12. Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
  13. Historia av psykiatrisk sjukdom
  14. Varje medicinskt tillstånd som den kliniska utredaren anser skulle utgöra en fara för försökspersonen om han/hon deltog i studien
  15. Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Protokollet kommer att vara en 35-minuters övervakningssession, under vilken cerebral hemodynamik kommer att övervakas med både DCS och TCD, medan blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, andningsfrekvens, slutsyremättnad och inhalerad kväveoxidkoncentration kontinuerligt övervakas . 5 minuters hemodynamik vid baslinjen kommer att bedömas, varefter försökspersonen andas inNO i 5 minuter, följt av 5 minuter med rumsluft. Denna iNO/rumsluftcykel kommer att upprepas med totalt 3 olika iNO-koncentrationer. Hela protokollet kommer att ta 35 minuter. Försökspersoner kommer att ringas upp 24 timmar efter övervakningssessionen för att fastställa eventuella tolerabilitetsproblem eller biverkningar.
Läkemedel: Kväveoxid
Inhalerad kväveoxidgas
Andra namn:
  • iNO
  • NO2
Experimentell: Akut ischemisk stroke
Patienter kommer att inkluderas i studien inom 72 timmar efter strokesymptom. Protokollet kommer att vara en 35-minuters övervakningssession, under vilken cerebral hemodynamik kommer att övervakas med både DCS och TCD, medan blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, andningsfrekvens, slutsyremättnad och inhalerad kväveoxidkoncentration kontinuerligt övervakas . 5 minuters hemodynamik vid baslinjen kommer att bedömas, varefter försökspersonen andas inNO i 5 minuter, följt av 5 minuter med rumsluft. Denna iNO/rumsluftcykel kommer att upprepas med totalt 3 olika iNO-koncentrationer. Hela protokollet kommer att ta 35 minuter. Försökspersonerna kommer att genomgå en slutlig bedömning 24 timmar efter övervakningssessionen för att fastställa eventuella tolerabilitetsproblem eller biverkningar.
Läkemedel: Kväveoxid
Inhalerad kväveoxidgas
Andra namn:
  • iNO
  • NO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde under administrering av iNO
Tidsram: Avslutning av 35-minutersprotokollet
Avslutning av 35-minutersprotokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodflödeshastighet mätt med TCD under administrering av iNO
Tidsram: Avslutning av 35-minutersprotokollet
Avslutning av 35-minutersprotokollet
Förändring i medelartärt blodtryck (MAP) under administrering av iNO
Tidsram: Avslutning av 35-minutersprotokollet
Avslutning av 35-minutersprotokollet
Tid till maximal CBF-effekt efter införandet av iNO
Tidsram: Avslutning av 35-minutersprotokollet
Avslutning av 35-minutersprotokollet
Varaktighet av kvarvarande effekt efter upphörande av iNO (tid att återgå till baslinjen)
Tidsram: Avslutning av 35-minutersprotokollet
Avslutning av 35-minutersprotokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven Messe

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Beräknad)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 824559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera