Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszone monitorowanie optyczne z wdychanym tlenkiem azotu (DOMINO)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Messe
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 2, którego celem jest pomiar odpowiedzi mózgowego przepływu krwi (CBF) na wziewny tlenek azotu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i osób zdrowych. Monitorowanie to 35-minutowa sesja, podczas której hemodynamika mózgu będzie monitorowana zarówno za pomocą rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS), jak i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i wziewny tlenek azotu (NO)/dwutlenku azotu (NO2) są stale monitorowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z udarem:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Ostry udar niedokrwienny w obszarze przedniej, środkowej lub tylnej tętnicy mózgowej po obu stronach mózgu
  3. Badanie można rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru

3. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Osoby zdrowe:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby z udarem:

  1. Historia wcześniejszego udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  2. Znana nieprawidłowość naczyniowo-mózgowa
  3. Historia zastoinowej niewydolności serca
  4. Obecność zapalenia płuc lub czynnej infekcji płuc
  5. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku będącego dawcą NO (nitroprusydek sodu lub nitrogliceryna)
  6. Wiek poniżej 18 lat
  7. Wada czaszki, która mogłaby zakłócać monitorowanie CBF
  8. Ciąża
  9. Strukturalne uszkodzenie mózgu
  10. Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  11. Historia chorób psychicznych
  12. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby brał udział w badaniu

Osoby zdrowe:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  2. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  3. Znana nieprawidłowość naczyniowo-mózgowa
  4. Historia zastoinowej niewydolności serca
  5. Historia przewlekłych chorób płuc, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. Obecność zapalenia płuc lub czynnej infekcji płuc
  7. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku będącego dawcą NO (nitroprusydek sodu lub nitrogliceryna)
  8. Wiek poniżej 18 lat
  9. Wada czaszki, która mogłaby zakłócać monitorowanie CBF
  10. Ciąża (badania moczu lub krwi nie będą wykonywane)
  11. Strukturalne uszkodzenie mózgu
  12. Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  13. Historia chorób psychicznych
  14. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby brał udział w badaniu
  15. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Protokół będzie obejmował 35-minutową sesję monitorowania, podczas której hemodynamika mózgowa będzie monitorowana zarówno za pomocą DCS, jak i TCD, podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i stężenie tlenku azotu wziewnego będą stale monitorowane . Oceniana będzie hemodynamika linii podstawowej przez 5 minut, po czym pacjent będzie oddychał iNO przez 5 minut, a następnie przez 5 minut powietrzem pokojowym. Ten cykl iNO/powietrze w pomieszczeniu zostanie powtórzony z łącznie 3 różnymi stężeniami iNO. Pełny protokół zajmie 35 minut. Osoby badane zostaną wezwane 24 godziny po sesji monitorującej w celu ustalenia wszelkich problemów z tolerancją lub zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tlenek azotu
Wdychany gazowy tlenek azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
  • NO2
Eksperymentalny: Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru. Protokół będzie obejmował 35-minutową sesję monitorowania, podczas której hemodynamika mózgowa będzie monitorowana zarówno za pomocą DCS, jak i TCD, podczas gdy ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, częstość oddechów, końcowe nasycenie tlenem i stężenie tlenku azotu wziewnego będą stale monitorowane . Oceniana będzie hemodynamika linii podstawowej przez 5 minut, po czym pacjent będzie oddychał iNO przez 5 minut, a następnie przez 5 minut powietrzem pokojowym. Ten cykl iNO/powietrze w pomieszczeniu zostanie powtórzony z łącznie 3 różnymi stężeniami iNO. Pełny protokół zajmie 35 minut. Uczestnicy zostaną poddani ostatecznej ocenie 24 godziny po sesji monitorującej w celu ustalenia wszelkich problemów z tolerancją lub zdarzeń niepożądanych.
Lek: Tlenek azotu
Wdychany gazowy tlenek azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
  • NO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mózgowego przepływu krwi podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przepływu krwi mierzona za pomocą TCD podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) podczas podawania iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Czas do maksymalnego efektu CBF po wprowadzeniu iNO
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut
Czas trwania efektu resztkowego po zaprzestaniu podawania iNO (czas do powrotu do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Zakończenie protokołu 35 minut
Zakończenie protokołu 35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven Messe

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj