Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diffuse optische Überwachung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (DOMINO)

18. August 2025 aktualisiert von: Steven Messe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Messung der Reaktion des zerebralen Blutflusses (CBF) auf inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und gesunden Probanden. Die Überwachung ist eine 35-minütige Sitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) als auch mit transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhaliertes Stickoxid überwacht werden (NO)/Stickstoffdioxid (NO2)-Konzentration, werden kontinuierlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfallpatienten:

  1. Alter über 18
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall im Bereich der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterie auf beiden Seiten des Gehirns
  3. Die Studie kann innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome begonnen werden

3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Gesunde Probanden:

  1. Alter über 18
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Schlaganfallthemen:

  1. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  2. Bekannte zerebrovaskuläre Anomalie
  3. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  4. Vorliegen einer Lungenentzündung oder einer aktiven Lungeninfektion
  5. Derzeitige Verwendung von NO-Spendermedikamenten (Natriumnitroprussid oder Nitroglycerin)
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung beeinträchtigen würde
  8. Schwangerschaft
  9. Strukturelle Hirnläsion
  10. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  11. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  12. Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Gesunde Probanden:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  3. Bekannte zerebrovaskuläre Anomalie
  4. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  5. Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  6. Vorliegen einer Lungenentzündung oder einer aktiven Lungeninfektion
  7. Derzeitige Verwendung von NO-Spendermedikamenten (Natriumnitroprussid oder Nitroglycerin)
  8. Alter unter 18 Jahren
  9. Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung beeinträchtigen würde
  10. Schwangerschaft (Urin- oder Blutuntersuchungen werden nicht durchgeführt)
  11. Strukturelle Hirnläsion
  12. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  14. Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  15. Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Das Protokoll besteht aus einer 35-minütigen Überwachungssitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit DCS als auch mit TCD überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhalierte Stickoxidkonzentration kontinuierlich überwacht werden . Es werden 5 Minuten der Basishämodynamik beurteilt, danach atmet der Proband 5 Minuten lang iNO ein, gefolgt von 5 Minuten Raumluft. Dieser iNO/Raumluft-Zyklus wird mit insgesamt 3 verschiedenen iNO-Konzentrationen wiederholt. Das vollständige Protokoll dauert 35 Minuten. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Überwachungssitzung angerufen, um etwaige Verträglichkeitsprobleme oder unerwünschte Ereignisse festzustellen.
Arzneimittel: Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxidgas
Andere Namen:
  • iNO
  • NO2
Experimental: Akuter ischämischer Schlaganfall
Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome in die Studie aufgenommen. Das Protokoll besteht aus einer 35-minütigen Überwachungssitzung, in der die zerebrale Hämodynamik sowohl mit DCS als auch mit TCD überwacht wird, während Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Atemfrequenz, Endsauerstoffsättigung und inhalierte Stickoxidkonzentration kontinuierlich überwacht werden . Es werden 5 Minuten der Basishämodynamik beurteilt, danach atmet der Proband 5 Minuten lang iNO ein, gefolgt von 5 Minuten Raumluft. Dieser iNO/Raumluft-Zyklus wird mit insgesamt 3 verschiedenen iNO-Konzentrationen wiederholt. Das vollständige Protokoll dauert 35 Minuten. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Überwachungssitzung einer abschließenden Beurteilung unterzogen, um etwaige Verträglichkeitsprobleme oder unerwünschte Ereignisse festzustellen.
Arzneimittel: Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxidgas
Andere Namen:
  • iNO
  • NO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hirndurchblutung während der Gabe von iNO
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit, gemessen durch TCD während der iNO-Verabreichung
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) während der iNO-Verabreichung
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Zeit bis zur maximalen CBF-Wirkung nach der Einführung von iNO
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Dauer der Restwirkung nach Beendigung der iNO (Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Abschluss des 35-Minuten-Protokolls
Abschluss des 35-Minuten-Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven Messe

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stickoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren