Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní optické monitorování s inhalovaným oxidem dusnatým (DOMINO)

18. srpna 2025 aktualizováno: Steven Messe
Tato studie je nerandomizovaná klinická studie fáze 2 navržená k měření reakce průtoku krve mozkem (CBF) na inhalovaný oxid dusnatý u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a zdravých subjektů. Monitorování je 35minutové sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí difuzní korelační spektroskopie (DCS) a transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD), zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a inhalovaný oxid dusnatý Koncentrace (NO)/oxid dusičitý (NO2) jsou nepřetržitě monitorovány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mrtvicí:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v oblasti přední, střední nebo zadní mozkové tepny na obou stranách mozku
  3. Studie může být zahájena do 72 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody

3. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas

Zdravé předměty:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty mrtvice:

  1. Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
  2. Známá cerebrovaskulární abnormalita
  3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  4. Přítomnost pneumonie nebo aktivní plicní infekce
  5. Současné užívání jakéhokoli léku dárce NO (nitroprusid sodný nebo nitroglycerin)
  6. Věk méně než 18 let
  7. Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
  8. Těhotenství
  9. Strukturální mozková léze
  10. Předchozí neurochirurgický výkon
  11. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  12. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie

Zdravé předměty:

  1. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  3. Známá cerebrovaskulární abnormalita
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  5. Anamnéza chronického plicního onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  6. Přítomnost pneumonie nebo aktivní plicní infekce
  7. Současné užívání jakéhokoli léku dárce NO (nitroprusid sodný nebo nitroglycerin)
  8. Věk méně než 18 let
  9. Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
  10. Těhotenství (nebudou prováděny testy moči nebo krve)
  11. Strukturální mozková léze
  12. Předchozí neurochirurgický výkon
  13. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  14. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie
  15. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Protokol bude 35minutové monitorovací sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí DCS i TCD, zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a koncentrace inhalovaného oxidu dusnatého jsou nepřetržitě monitorovány. . Bude hodnoceno 5 minut základní hemodynamiky, po kterých bude subjekt dýchat iNO po dobu 5 minut, poté bude následovat 5 minut vzduchu v místnosti. Tento cyklus iNO/vzduch v místnosti se bude opakovat s celkem 3 různými koncentracemi iNO. Celý protokol bude vyžadovat 35 minut. Subjekty budou zavolány 24 hodin po monitorovací relaci, aby se zjistily jakékoli problémy se snášenlivostí nebo nežádoucí účinky.
Lék: Oxid dusnatý
Vdechovaný plynný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO
  • NO2
Experimentální: Akutní ischemická mrtvice
Pacienti budou zařazeni do studie do 72 hodin od nástupu příznaků mrtvice. Protokol bude 35minutové monitorovací sezení, během kterého bude monitorována mozková hemodynamika pomocí DCS i TCD, zatímco krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, dechová frekvence, koncová saturace kyslíkem a koncentrace inhalovaného oxidu dusnatého jsou nepřetržitě monitorovány. . Bude hodnoceno 5 minut základní hemodynamiky, po kterých bude subjekt dýchat iNO po dobu 5 minut, poté bude následovat 5 minut vzduchu v místnosti. Tento cyklus iNO/vzduch v místnosti se bude opakovat s celkem 3 různými koncentracemi iNO. Celý protokol bude vyžadovat 35 minut. Subjekty budou podrobeny závěrečnému hodnocení 24 hodin po monitorovací relaci, aby se určily jakékoli problémy s tolerovatelností nebo nežádoucí účinky.
Lék: Oxid dusnatý
Vdechovaný plynný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO
  • NO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem při podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve měřená pomocí TCD během podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) během podávání iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Doba do maximálního účinku CBF po zavedení iNO
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu
Trvání reziduálního účinku po vysazení iNO ​​(čas do návratu k výchozí hodnotě)
Časové okno: Závěr 35minutového protokolu
Závěr 35minutového protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven Messe

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit