Diffus optisk overvåking med inhalert nitrogenoksid (DOMINO)
15. november 2023 oppdatert av: Steven Messe
Denne studien er en ikke-randomisert, fase 2 klinisk studie designet for å måle cerebral blodstrøm (CBF) respons på inhalert nitrogenoksid hos pasienter med akutt iskemisk slag og friske personer.
Overvåkingen er en 35-minutters økt hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) og transkraniell doppler ultrasonografi (TCD) mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, respirasjonsfrekvens, sluttoksygenmetning og inhalert nitrogenoksid (NO)/nitrogendioksid (NO2) konsentrasjon, overvåkes kontinuerlig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjerneslagpasienter:
- Alder over 18
- Akutt iskemisk slag i territoriet til den fremre, midtre eller bakre cerebrale arterie, på hver side av hjernen
- Studien kan startes innen 72 timer etter symptomdebut
3. Evne og vilje til å signere informert samtykke
Sunne fag:
- Alder over 18
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Hjerneslag emner:
- Anamnese med tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
- Kjent cerebrovaskulær abnormitet
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Tilstedeværelse av lungebetennelse eller aktiv lungeinfeksjon
- Nåværende bruk av NO-donormedisiner (natriumnitroprussid eller nitroglyserin)
- Alder under 18 år
- Hodeskalledefekt som ville forstyrre CBF-overvåking
- Svangerskap
- Strukturell hjernelesjon
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Enhver medisinsk tilstand som den kliniske etterforskeren mener ville utgjøre en fare for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien
Sunne fag:
- Historie om enhver nevrologisk sykdom
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- Kjent cerebrovaskulær abnormitet
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med kronisk lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Tilstedeværelse av lungebetennelse eller aktiv lungeinfeksjon
- Nåværende bruk av NO-donormedisiner (natriumnitroprussid eller nitroglyserin)
- Alder under 18 år
- Hodeskalledefekt som ville forstyrre CBF-overvåking
- Graviditet (urin- eller blodprøver vil ikke bli utført)
- Strukturell hjernelesjon
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Enhver medisinsk tilstand som den kliniske etterforskeren mener ville utgjøre en fare for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Protokollen vil være en 35-minutters overvåkingsøkt, hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både DCS og TCD, mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteutgang, respirasjonsfrekvens, slutt-oksygenmetning og inhalert nitrogenoksid-konsentrasjon overvåkes kontinuerlig. .
5 minutter med baseline hemodynamikk vil bli vurdert, hvoretter forsøkspersonen vil puste iNO i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med romluft.
Denne iNO/romluftsyklusen vil bli gjentatt med totalt 3 forskjellige iNO-konsentrasjoner.
Den fullstendige protokollen vil kreve 35 minutter.
Forsøkspersonene vil bli oppringt 24 timer etter overvåkingsøkten for å fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hendelser.
|
Inhalert nitrogenoksidgass
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter vil bli registrert i studien innen 72 timer etter symptomdebut.
Protokollen vil være en 35-minutters overvåkingsøkt, hvor cerebral hemodynamikk vil bli overvåket med både DCS og TCD, mens blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteutgang, respirasjonsfrekvens, slutt-oksygenmetning og inhalert nitrogenoksid-konsentrasjon overvåkes kontinuerlig. .
5 minutter med baseline hemodynamikk vil bli vurdert, hvoretter forsøkspersonen vil puste iNO i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med romluft.
Denne iNO/romluftsyklusen vil bli gjentatt med totalt 3 forskjellige iNO-konsentrasjoner.
Den fullstendige protokollen vil kreve 35 minutter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en endelig vurdering 24 timer etter overvåkingsøkten for å fastslå eventuelle tolerabilitetsproblemer eller uønskede hendelser.
|
Inhalert nitrogenoksidgass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm under administrering av iNO
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodstrømhastigheten målt med TCD under iNO-administrasjon
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) under iNO-administrasjon
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
|
Tid til maksimal CBF-effekt etter introduksjonen av iNO
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
|
Varighet av gjenværende effekt etter opphør av iNO (tid for å gå tilbake til baseline)
Tidsramme: Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Konklusjon av 35 minutters protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Messe, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 824559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nitrogenoksid
-
Sanotize Research and Development corp.The Emmes Company, LLC; Keyrus Life ScienceFullførtKoronavirusinfeksjonCanada