2 つの異なる内視鏡橈骨動脈収穫装置の比較
2020年2月22日 更新者：Kerckhoff Klinik
2 つの異なる内視鏡橈骨動脈採取装置の前向き無作為化比較
冠状動脈バイパス手術における橈骨動脈の内視鏡的採取は、研究者によって日常的に行われています。
この調査では、研究者は MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH、ドイツ) デバイスを LigaSure Maryland Jaw (Medtronic、米国) と比較したいと考えています。
容器の収穫は、機関のルーチンに従って標準的な方法で実行されます。
患者は術前にデバイスの 1 つに無作為に割り付けられます。
橈骨動脈の近位端は保存され、組織学的評価のために急速冷凍されます。
内皮の完全性は、ヘマトキシリン-エオシン、CD31、および内皮の一酸化窒素シンターゼを使用して調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨動脈を使用してCABGを受けるすべての成人患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 特定の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LigaSure 内視鏡放射状採取
LigaSure デバイスを使用して、内視鏡による血管の採取を行います。
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LigaSure システムを使用して橈骨動脈を内視鏡的に採取します。
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ACTIVE_COMPARATOR：TLS2 内視鏡ラジアルハーベスティング
内視鏡による血管の採取は、TLS2 デバイスを使用して実行されます。
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橈骨動脈は、TLS2 システムを使用して内視鏡的に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的検査を使用した橈骨動脈の内皮の完全性。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収穫時期
時間枠：採取時間は、血管採取手術中に測定されます。
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採取時間は、血管採取手術中に測定されます。
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腕の止血は、腕の橈骨動脈側枝または静脈からの出血によって示されます。
時間枠：術中および血管採取直後に内視鏡を使用して腕を制御し、この制御中に出血を検出できます。手術の終了は、このアウトカム パラメータの終了です。
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術中および血管採取直後に内視鏡を使用して腕を制御し、この制御中に出血を検出できます。手術の終了は、このアウトカム パラメータの終了です。
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血管シールの正確さ。橈骨動脈の側枝が血液送気後に出血している場合、追加のクリップを側枝に配置する必要があります。
時間枠：血液の送気は、容器の採取直後に行われ、漏れを検出できます。
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血液の送気は、容器の採取直後に行われ、漏れを検出できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnaud Van Linden, MD、Kerckhoff Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月22日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VesselHarvestingLigaSure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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