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두 가지 다른 내시경 요골 동맥 수확 장치의 비교

2020년 2월 22일 업데이트: Kerckhoff Klinik

두 개의 다른 내시경 요골 동맥 수확 장치의 전향적 무작위 비교

관상동맥우회술에서 내시경적 요골 동맥 수확은 조사관에 의해 일상적으로 수행됩니다. 이 연구에서 조사관은 MiFusion TLS2(Endotrust GmbH, 독일) 장치를 LigaSure Maryland Jaw(Medtronic, 미국)와 비교하려고 합니다. 선박 수확은 제도적 절차에 따라 표준 방식으로 수행됩니다. 환자는 수술 전에 장치 중 하나에 무작위 배정됩니다. 요골 동맥의 근위 단부는 조직학적 평가를 위해 보존되고 급속 냉동됩니다. 내피 완전성은 헤마톡실린-에오신, CD31 및 내피 일산화질소 신타제를 사용하여 조사될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요골 동맥을 사용하여 CABG를 받는 모든 성인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 특정 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure 내시경 방사형 수확
내시경 혈관 수확은 LigaSure 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: LigaSure 내시경 혈관 채취
요골 동맥은 LigaSure 시스템을 사용하여 내시경으로 채취합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 내시경 방사형 수확
내시경 혈관 수확은 TLS2 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: TLS2 내시경 혈관 채취
요골 동맥은 TLS2 시스템을 사용하여 내시경으로 수확됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 검사를 이용한 요골 동맥의 내피 완전성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수확 시간
기간: 채취 시간은 혈관 채취 수술 중에 측정됩니다.
채취 시간은 혈관 채취 수술 중에 측정됩니다.
팔의 지혈은 팔의 요골 동맥 쪽 가지 또는 정맥에서 출혈이 있음을 나타냅니다.
기간: 수술 중 및 혈관 적출 직후 내시경을 사용하여 팔을 제어하고 이 제어 중에 출혈을 감지할 수 있습니다. 수술 종료는 이 결과 매개변수의 끝입니다.
수술 중 및 혈관 적출 직후 내시경을 사용하여 팔을 제어하고 이 제어 중에 출혈을 감지할 수 있습니다. 수술 종료는 이 결과 매개변수의 끝입니다.
혈관 봉합의 정확도, 요골동맥의 곁가지에서 혈액 주입 후 출혈이 있는 경우 곁가지에 클립을 추가로 장착해야 합니다.
기간: 혈액 주입은 혈관 채취 직후에 수행되며 누출을 감지할 수 있습니다.
혈액 주입은 혈관 채취 직후에 수행되며 누출을 감지할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kerckhoff Klinik

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VesselHarvestingLigaSure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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