两种不同内窥镜桡动脉采集装置的比较
2020年2月22日 更新者：Kerckhoff Klinik
两种不同内窥镜桡动脉采集装置的前瞻性随机比较
冠状动脉搭桥手术中的内窥镜桡动脉采集通常由研究人员进行。
在这项研究中，研究人员想要将 MiFusion TLS2（Endotrust GmbH，德国）设备与 LigaSure Maryland Jaw（美敦力，美国）进行比较。
血管收获是根据机构程序以标准方式进行的。
患者在术前被随机分配到其中一种设备。
桡动脉的近端将被保存并深度冷冻用于组织学评估。
将使用苏木精-伊红、CD31 和内皮一氧化氮合酶研究内皮完整性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有使用桡动脉接受 CABG 的成年患者
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LigaSure 内窥镜放射状采集
内窥镜血管采集将使用 LigaSure 设备进行。
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将使用 LigaSure 系统通过内窥镜采集桡动脉。
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ACTIVE_COMPARATOR：TLS2 内窥镜径向采集
内窥镜血管采集将使用 TLS2 设备进行。
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将使用 TLS2 系统通过内窥镜采集桡动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用组织学检查的桡动脉内皮完整性。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收获时间
大体时间：收获时间将在血管收获手术期间测量。
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收获时间将在血管收获手术期间测量。
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手臂中的桡动脉侧支或静脉出血表明手臂有止血。
大体时间：术中和血管采集后直接使用内窥镜控制手臂，在此控制过程中可以检测到出血。手术结束是该结果参数的结束。
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术中和血管采集后直接使用内窥镜控制手臂，在此控制过程中可以检测到出血。手术结束是该结果参数的结束。
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血管密封的准确性，如果桡动脉的侧支在注血后出血，则必须在侧支处放置额外的夹子。
大体时间：血管采集后立即进行血液注入，可以检测到泄漏。
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血管采集后立即进行血液注入，可以检测到泄漏。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Van Linden, MD、Kerckhoff Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月22日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VesselHarvestingLigaSure
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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