Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige endoskopiske innhøstingsenheter for radialarterie

22. februar 2020 oppdatert av: Kerckhoff Klinik

Prospektiv randomisert sammenligning av to forskjellige endoskopiske radialarteriehøsteenheter

Endoskopisk radial arteriehøsting i koronar bypass-kirurgi utføres rutinemessig av etterforskerne. I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Tyskland)-enheten med LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). Innhøsting av fartøy utføres på standardmåte i henhold til institusjonsrutinen. Pasientene randomiseres preoperativt til ett av apparatene. Den proksimale enden av den radiale arterien vil bli bevart og dypfryst for histologisk vurdering. Endotelial integritet vil bli undersøkt ved bruk av Hematoxylin-Eosin, CD31 og endotelial nitrogenmonoksidsyntase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter som gjennomgår CABG ved bruk av den radiale arterien
  • evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoskopisk radiell høsting
Den endoskopiske karhøstingen vil bli utført med LigaSure-enheten.
Enhet: LigaSure endoskopisk høsting av kar
Den radiale arterien vil bli høstet endoskopisk ved hjelp av LigaSure-systemet.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskopisk radiell høsting
Den endoskopiske karhøstingen vil bli utført med TLS2-enheten.
Enhet: TLS2 endoskopisk høsting av kar
Den radiale arterien vil bli høstet endoskopisk ved hjelp av TLS2-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelial integritet av den radiale arterien ved bruk av histologisk undersøkelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innhøstingstid
Tidsramme: Høstetiden vil bli målt under innhøsting av fartøy.
Høstetiden vil bli målt under innhøsting av fartøy.
Hemostase i armen indikert ved blødning fra sidegrener eller vener i armen.
Tidsramme: Intraoperativt og direkte etter fartøyshøsting kontrolleres armen ved hjelp av endoskopet og blødning kan oppdages under denne kontrollen. Slutten av operasjonen er slutten av denne utfallsparameteren.
Intraoperativt og direkte etter fartøyshøsting kontrolleres armen ved hjelp av endoskopet og blødning kan oppdages under denne kontrollen. Slutten av operasjonen er slutten av denne utfallsparameteren.
Nøyaktighet av karforsegling, hvis sidegrener av den radiale arterien blør etter blodinnblåsing, må ekstra klips plasseres ved sidegrenen.
Tidsramme: Blodinnblåsingen utføres umiddelbart etter innhøsting av kar og lekkasjer kan oppdages.
Blodinnblåsingen utføres umiddelbart etter innhøsting av kar og lekkasjer kan oppdages.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VesselHarvestingLigaSure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere