Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych endoskopowych urządzeń do pobierania tętnicy promieniowej

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kerckhoff Klinik

Prospektywne, randomizowane porównanie dwóch różnych endoskopowych urządzeń do pobierania tętnicy promieniowej

Badacze rutynowo przeprowadzają endoskopowe pobieranie tętnicy promieniowej podczas operacji wszczepienia pomostów wieńcowych. W tym badaniu badacze chcą porównać urządzenie MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Niemcy) z LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). Pobieranie naczyń odbywa się w standardowy sposób zgodnie z rutynową procedurą instytucjonalną. Pacjenci są losowo przydzielani przed operacją do jednego z urządzeń. Proksymalny koniec tętnicy promieniowej zostanie zachowany i głęboko zamrożony do oceny histologicznej. Integralność śródbłonka zostanie zbadana przy użyciu hematoksyliny-eozyny, CD31 i śródbłonkowej syntazy monotlenku azotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych CABG z użyciem tętnicy promieniowej
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • brak określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe pobieranie kości promieniowej LigaSure
Endoskopowe pobranie naczynia zostanie wykonane przy użyciu urządzenia LigaSure.
Urządzenie: Endoskopowe pobieranie naczyń LigaSure
Tętnica promieniowa zostanie pobrana endoskopowo przy użyciu systemu LigaSure.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskopowe zbieranie promieniowe
Endoskopowe pobieranie naczyń zostanie wykonane za pomocą urządzenia TLS2.
Urządzenie: Endoskopowe pobieranie naczyń TLS2
Tętnica promieniowa zostanie pobrana endoskopowo przy użyciu systemu TLS2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integralność śródbłonka tętnicy promieniowej za pomocą badania histologicznego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zbiorów
Ramy czasowe: Czas pobrania zostanie zmierzony podczas operacji pobrania naczynia.
Czas pobrania zostanie zmierzony podczas operacji pobrania naczynia.
Hemostaza w ramieniu wskazana przez krwawienie z bocznych gałęzi tętnicy promieniowej lub żył w ramieniu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i bezpośrednio po pobraniu naczynia kontroluje się ramię za pomocą endoskopu i podczas tej kontroli można wykryć krwawienie. Koniec operacji jest końcem tego parametru wyniku.
Śródoperacyjnie i bezpośrednio po pobraniu naczynia kontroluje się ramię za pomocą endoskopu i podczas tej kontroli można wykryć krwawienie. Koniec operacji jest końcem tego parametru wyniku.
Dokładność uszczelnienia naczynia, jeśli boczne gałęzie tętnicy promieniowej krwawią po insuflacji krwi, należy założyć dodatkowe klipsy na bocznej gałęzi.
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie krwi przeprowadza się natychmiast po pobraniu naczynia i można wykryć wycieki.
Wstrzyknięcie krwi przeprowadza się natychmiast po pobraniu naczynia i można wykryć wycieki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VesselHarvestingLigaSure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integralność przeszczepu CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj