Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige endoskopiske radiale arterie-høstanordninger

22. februar 2020 opdateret af: Kerckhoff Klinik

Prospektiv randomiseret sammenligning af to forskellige endoskopiske radiale arterie-høstanordninger

Endoskopisk radial arterie-høstning i koronar bypass-kirurgi udføres rutinemæssigt af efterforskerne. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Tyskland) enheden med LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). Beholderhøsten udføres på standardmåden i henhold til institutionens rutine. Patienterne randomiseres præoperativt til et af apparaterne. Den proksimale ende af den radiale arterie vil blive bevaret og dybfrosset til histologisk vurdering. Endothelial integritet vil blive undersøgt ved hjælp af Hematoxylin-Eosin, CD31 og endothelial nitrogenmonoxidsyntase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter, der gennemgår CABG ved hjælp af den radiale arterie
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoskopisk radial høst
Den endoskopiske karhøst vil blive udført ved hjælp af LigaSure-enheden.
Enhed: LigaSure endoskopisk karhøstning
Den radiale arterie vil blive høstet endoskopisk ved hjælp af LigaSure-systemet.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskopisk radial høst
Den endoskopiske karhøst vil blive udført ved hjælp af TLS2-enheden.
Enhed: TLS2 endoskopisk høst af kar
Den radiale arterie vil blive høstet endoskopisk ved hjælp af TLS2-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelintegritet af den radiale arterie ved hjælp af histologisk undersøgelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høsttid
Tidsramme: Høstetiden vil blive målt under fartøjets høstoperation.
Høstetiden vil blive målt under fartøjets høstoperation.
Hæmostase i armen angivet ved blødning fra radiale arterie sidegrene eller vener i armen.
Tidsramme: Intraoperativt og direkte efter karhøst kontrolleres armen ved hjælp af endoskopet, og blødning kan detekteres under denne kontrol. Slutningen af ​​operationen er slutningen af ​​denne resultatparameter.
Intraoperativt og direkte efter karhøst kontrolleres armen ved hjælp af endoskopet, og blødning kan detekteres under denne kontrol. Slutningen af ​​operationen er slutningen af ​​denne resultatparameter.
Nøjagtighed af karforsegling, hvis sidegrene af den radiale arterie bløder efter blodindblæsning, skal der placeres yderligere clips ved sidegrenen.
Tidsramme: Blodindblæsningen udføres umiddelbart efter karhøst, og utætheder kan påvises.
Blodindblæsningen udføres umiddelbart efter karhøst, og utætheder kan påvises.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VesselHarvestingLigaSure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG-graftintegritet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner