Vergelijking van twee verschillende endoscopische oogstapparaten voor de radiale slagader
22 februari 2020 bijgewerkt door: Kerckhoff Klinik
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende endoscopische apparaten voor het oogsten van radiale slagaders
Endoscopische radiale slagaderoogst bij coronaire bypassoperaties wordt routinematig uitgevoerd door de onderzoekers.
In deze studie willen de onderzoekers het MiFusion TLS2-apparaat (Endotrust GmbH, Duitsland) vergelijken met de LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, VS).
Het oogsten van vaten wordt uitgevoerd op de standaardmanier volgens de institutionele routine.
De patiënten worden preoperatief gerandomiseerd naar een van de apparaten.
Het proximale uiteinde van de arteria radialis wordt bewaard en ingevroren voor histologische beoordeling.
De integriteit van het endotheel zal worden onderzocht met behulp van hematoxyline-eosine, CD31 en endotheliaal stikstofmonoxidesynthase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die CABG ondergaan met behulp van de radiale slagader
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoscopisch radiaal oogsten
De endoscopische vaatoogst wordt uitgevoerd met behulp van het LigaSure-apparaat.
|
De radiale slagader wordt endoscopisch geoogst met behulp van het LigaSure-systeem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoscopisch radiaal oogsten
De endoscopische vatoogst zal worden uitgevoerd met behulp van het TLS2-apparaat.
|
De radiale slagader wordt endoscopisch geoogst met behulp van het TLS2-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale integriteit van de radiale slagader met behulp van histologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oogsttijd
Tijdsspanne: De oogsttijd wordt gemeten tijdens de operatie voor het oogsten van het vat.
|
De oogsttijd wordt gemeten tijdens de operatie voor het oogsten van het vat.
|
|
Hemostase in de arm aangegeven door bloeding uit zijtakken of aders van de radiale slagader in de arm.
Tijdsspanne: Intraoperatief en direct na het oogsten van het bloedvat wordt de arm gecontroleerd met behulp van de endoscoop en kunnen tijdens deze controle bloedingen worden gedetecteerd. Einde operatie is einde van deze uitkomstparameter.
|
Intraoperatief en direct na het oogsten van het bloedvat wordt de arm gecontroleerd met behulp van de endoscoop en kunnen tijdens deze controle bloedingen worden gedetecteerd. Einde operatie is einde van deze uitkomstparameter.
|
|
Nauwkeurigheid van vaatafdichting, als zijtakken van de radiale slagader bloeden na bloedinsufflatie, moeten extra clips op de zijtak worden geplaatst.
Tijdsspanne: De bloedinsufflatie wordt onmiddellijk na het oogsten van het bloedvat uitgevoerd en lekken kunnen worden opgespoord.
|
De bloedinsufflatie wordt onmiddellijk na het oogsten van het bloedvat uitgevoerd en lekken kunnen worden opgespoord.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VesselHarvestingLigaSure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .