Сравнение двух различных эндоскопических устройств для забора лучевой артерии
22 февраля 2020 г. обновлено: Kerckhoff Klinik
Проспективное рандомизированное сравнение двух различных эндоскопических устройств для забора лучевой артерии
Исследователи обычно проводят эндоскопический забор лучевой артерии при коронарном шунтировании.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить устройство MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Германия) с челюстью LigaSure Maryland (Medtronic, США).
Сбор сосудов производится стандартным образом в соответствии с порядком учреждения.
Пациентов перед операцией рандомизируют на одно из устройств.
Проксимальный конец лучевой артерии будет сохранен и подвергнут глубокой заморозке для гистологической оценки.
Целостность эндотелия будет исследована с использованием гематоксилин-эозина, CD31 и эндотелиальной синтазы монооксида азота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты, перенесшие АКШ с использованием лучевой артерии
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопический лучевой сбор LigaSure
Эндоскопический сбор сосудов будет проводиться с помощью устройства LigaSure.
|
Лучевая артерия будет извлечена эндоскопически с использованием системы LigaSure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопический лучевой забор TLS2
Эндоскопический сбор сосудов будет выполняться с помощью устройства TLS2.
|
Лучевая артерия будет извлечена эндоскопически с использованием системы TLS2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальная целостность лучевой артерии при гистологическом исследовании.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время сбора урожая
Временное ограничение: Время сбора будет измеряться во время операции по сбору сосудов.
|
Время сбора будет измеряться во время операции по сбору сосудов.
|
|
На гемостаз в руке указывает кровотечение из боковых ветвей лучевой артерии или вен на руке.
Временное ограничение: Во время операции и непосредственно после забора сосудов руку контролируют с помощью эндоскопа, и во время этого контроля можно обнаружить кровотечение. Конец операции является концом этого параметра результата.
|
Во время операции и непосредственно после забора сосудов руку контролируют с помощью эндоскопа, и во время этого контроля можно обнаружить кровотечение. Конец операции является концом этого параметра результата.
|
|
Точность герметизации сосуда, если боковые ветви лучевой артерии кровоточат после инсуффляции крови, необходимо наложить дополнительные зажимы на боковую ветвь.
Временное ограничение: Инсуффляция крови выполняется сразу после забора сосудов, и можно обнаружить утечки.
|
Инсуффляция крови выполняется сразу после забора сосудов, и можно обнаружить утечки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VesselHarvestingLigaSure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .