Comparaison de deux dispositifs de prélèvement d'artère radiale endoscopique différents
22 février 2020 mis à jour par: Kerckhoff Klinik
Comparaison randomisée prospective de deux dispositifs de prélèvement d'artère radiale endoscopique différents
Le prélèvement endoscopique de l'artère radiale dans le cadre d'un pontage coronarien est systématiquement effectué par les investigateurs.
Dans cette étude, les enquêteurs veulent comparer le dispositif MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Allemagne) au LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA).
La récolte des vaisseaux est effectuée de manière standard selon la routine institutionnelle.
Les patients sont randomisés en préopératoire à l'un des dispositifs.
L'extrémité proximale de l'artère radiale sera conservée et congelée pour une évaluation histologique.
L'intégrité endothéliale sera étudiée à l'aide d'hématoxyline-éosine, de CD31 et de monoxyde d'azote endothélial synthétase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes subissant un pontage coronarien utilisant l'artère radiale
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prélèvement radial endoscopique LigaSure
Le prélèvement endoscopique des vaisseaux sera effectué à l'aide du dispositif LigaSure.
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L'artère radiale sera prélevée par voie endoscopique à l'aide du système LigaSure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prélèvement radial endoscopique TLS2
Le prélèvement endoscopique des vaisseaux sera effectué à l'aide du dispositif TLS2.
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L'artère radiale sera prélevée par voie endoscopique à l'aide du système TLS2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intégrité endothéliale de l'artère radiale par examen histologique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récolte
Délai: Le temps de prélèvement sera mesuré lors de la chirurgie de prélèvement des vaisseaux.
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Le temps de prélèvement sera mesuré lors de la chirurgie de prélèvement des vaisseaux.
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Hémostase dans le bras indiquée par un saignement des branches latérales de l'artère radiale ou des veines du bras.
Délai: En peropératoire et directement après le prélèvement du vaisseau, le bras est contrôlé à l'aide de l'endoscope et le saignement peut être détecté lors de ce contrôle. La fin de la chirurgie est la fin de ce paramètre de résultat.
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En peropératoire et directement après le prélèvement du vaisseau, le bras est contrôlé à l'aide de l'endoscope et le saignement peut être détecté lors de ce contrôle. La fin de la chirurgie est la fin de ce paramètre de résultat.
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Précision de l'étanchéité des vaisseaux, si les branches latérales de l'artère radiale saignent après l'insufflation de sang, des clips supplémentaires doivent être placés sur la branche latérale.
Délai: L'insufflation de sang est effectuée immédiatement après le prélèvement des vaisseaux et les fuites peuvent être détectées.
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L'insufflation de sang est effectuée immédiatement après le prélèvement des vaisseaux et les fuites peuvent être détectées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VesselHarvestingLigaSure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .