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Vergleich von zwei verschiedenen endoskopischen Radialarterienentnahmegeräten

22. Februar 2020 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik

Prospektiver randomisierter Vergleich von zwei verschiedenen endoskopischen Radialarterienentnahmegeräten

Die endoskopische Radialarterienentnahme bei koronaren Bypassoperationen wird routinemäßig von den Untersuchern durchgeführt. In dieser Studie wollen die Forscher das Gerät MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Deutschland) mit dem LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA) vergleichen. Die Entnahme der Gefäße wird in der üblichen Weise gemäß der institutionellen Routine durchgeführt. Die Patienten werden präoperativ auf eines der Geräte randomisiert. Das proximale Ende der A. radialis wird konserviert und zur histologischen Beurteilung tiefgefroren. Die Endothelintegrität wird unter Verwendung von Hämatoxylin-Eosin, CD31 und endothelialer Stickstoffmonoxid-Synthase untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten, die sich einer CABG unter Verwendung der Radialarterie unterziehen
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LigaSure endoskopische radiale Entnahme
Die endoskopische Gefäßentnahme wird mit dem LigaSure-Gerät durchgeführt.
Gerät: LigaSure endoskopische Gefäßentnahme
Die A. radialis wird endoskopisch mit dem LigaSure-System entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: TLS2 endoskopische radiale Entnahme
Die endoskopische Gefäßentnahme wird mit dem TLS2-Gerät durchgeführt.
Gerät: TLS2 endoskopische Gefäßentnahme
Die A. radialis wird endoskopisch mit dem TLS2-System entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelintegrität der A. radialis mittels histologischer Untersuchung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erntezeit
Zeitfenster: Die Entnahmezeit wird während der Gefäßentnahmeoperation gemessen.
Die Entnahmezeit wird während der Gefäßentnahmeoperation gemessen.
Hämostase im Arm, angezeigt durch Blutungen aus Seitenästen der Radialarterie oder Venen im Arm.
Zeitfenster: Intraoperativ und direkt nach der Gefäßentnahme wird der Arm mit dem Endoskop kontrolliert und bei dieser Kontrolle kann eine Blutung erkannt werden. Das Ende der Operation ist das Ende dieses Ergebnisparameters.
Intraoperativ und direkt nach der Gefäßentnahme wird der Arm mit dem Endoskop kontrolliert und bei dieser Kontrolle kann eine Blutung erkannt werden. Das Ende der Operation ist das Ende dieses Ergebnisparameters.
Genauigkeit des Gefäßverschlusses, wenn Seitenäste der A. radialis nach der Blutinsufflation bluten, müssen zusätzliche Clips am Seitenast platziert werden.
Zeitfenster: Die Blutinsufflation wird unmittelbar nach der Gefäßentnahme durchgeführt und Lecks können erkannt werden.
Die Blutinsufflation wird unmittelbar nach der Gefäßentnahme durchgeführt und Lecks können erkannt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VesselHarvestingLigaSure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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