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Confronto di due diversi dispositivi di raccolta endoscopica dell'arteria radiale

22 febbraio 2020 aggiornato da: Kerckhoff Klinik

Confronto prospettico randomizzato di due diversi dispositivi di raccolta endoscopica dell'arteria radiale

La raccolta endoscopica dell'arteria radiale nella chirurgia di bypass coronarico viene eseguita di routine dagli investigatori. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare il dispositivo MiFusion TLS2 (Endotrust GmbH, Germania) con LigaSure Maryland Jaw (Medtronic, USA). La raccolta delle navi viene eseguita in modo standard secondo la routine istituzionale. I pazienti vengono randomizzati preoperatoriamente a uno dei dispositivi. L'estremità prossimale dell'arteria radiale sarà conservata e congelata per la valutazione istologica. L'integrità endoteliale sarà studiata utilizzando ematossilina-eosina, CD31 e monossido di azoto sintasi endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti sottoposti a CABG utilizzando l'arteria radiale
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prelievo radiale endoscopico LigaSure
La raccolta endoscopica dei vasi verrà eseguita utilizzando il dispositivo LigaSure.
Dispositivo: Prelievo di vasi endoscopici LigaSure
L'arteria radiale verrà prelevata endoscopicamente utilizzando il sistema LigaSure.
ACTIVE_COMPARATORE: Prelievo radiale endoscopico TLS2
Il prelievo endoscopico dei vasi verrà eseguito utilizzando il dispositivo TLS2.
Dispositivo: Prelievo di vasi endoscopici TLS2
L'arteria radiale sarà prelevata endoscopicamente utilizzando il sistema TLS2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Integrità endoteliale dell'arteria radiale mediante esame istologico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di raccolta
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta sarà misurato durante l'intervento chirurgico di raccolta della nave.
Il tempo di raccolta sarà misurato durante l'intervento chirurgico di raccolta della nave.
Emostasi nel braccio indicata da sanguinamento dai rami laterali dell'arteria radiale o dalle vene del braccio.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e subito dopo la raccolta del vaso, il braccio viene controllato utilizzando l'endoscopio e durante questo controllo è possibile rilevare il sanguinamento. La fine dell'intervento è la fine di questo parametro di esito.
Intraoperatoriamente e subito dopo la raccolta del vaso, il braccio viene controllato utilizzando l'endoscopio e durante questo controllo è possibile rilevare il sanguinamento. La fine dell'intervento è la fine di questo parametro di esito.
Precisione della sigillatura del vaso, se i rami laterali dell'arteria radiale sanguinano dopo l'insufflazione del sangue, è necessario posizionare clip aggiuntive sul ramo laterale.
Lasso di tempo: L'insufflazione del sangue viene eseguita immediatamente dopo la raccolta del vaso e le perdite possono essere rilevate.
L'insufflazione del sangue viene eseguita immediatamente dopo la raccolta del vaso e le perdite possono essere rilevate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Van Linden, MD, Kerckhoff Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VesselHarvestingLigaSure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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